Описание лекарства "Гардасил"

Гардасил (Gardasil)

Стоимость от 9479.00 руб. (без учета форм выпуска препарата)

УпаковкаСуспензия для инъекций

Фармакологическое действиеГардасил (англ. Gardasil) — вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ) производства компании Merck & Co. Гардасил входит в одну из групп биологических препаратов, изучаемых биофармакологией и иммунофармакологией. Гардасил защищает против вируса папилломы человека 6, 11, 16 и 18 типов. Первые два ответственны за возникновение генитальных кондилом, вторые два — за возникновение рака шейки матки, вульвы, влагалища (у женщин) и рака пениса, ануса (у мужчин).

Список аналогов "гардасил"

Показания к применению

• Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет: - рак шейки матки, вульвы и влагалища
• - генитальные кондиломы (condyloma acuminata). Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет: - аденокарцинома шейки матки in situ (AIS)
• - цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 2 и 3 (СIN 2/3)
• - внутриэпителиальная неоплазия вульвы степени 2 и 3 (VIN 2/3)
• - внутриэпителиальная неоплазия влагалища степени 2 и 3 (VaIN 2/3)
• - цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 1 (CIN 1).

Форма выпуска

• Суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза
• флакон (флакончик) 3 мл пачка картонная 1
• суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза
• флакон (флакончик) 3 мл пачка картонная 10
• суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза
• шприц одноразовый 0.5 мл с иглой (иглами) упаковка контурная ячейковая 1пачка картонная 1
• суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза
• шприц одноразовый 0.5 мл с иглой (иглами) упаковка контурная ячейковая 6пачка картонная 1
• суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза
• флакон (флакончик) 0.5 мл пачка картонная 1
• суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза
• флакон (флакончик) 0.5 мл пачка картонная 10
• суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза
• шприц одноразовый 0.5 мл с 1 или 2 иглами инъекционными стерильными пачка картонная 1
• суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза
• шприц одноразовый 0.5 мл с 1 или 2 иглами инъекционными стерильными пачка картонная 10
• суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза
• шприц одноразовый 0.5 мл пачка картонная 1
• суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза
• шприц одноразовый 0.5 мл пачка картонная 10.

Фармакодинамика препаратаКвадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ). Представляет собой стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют вирусоподобные частицы путем самосборки. Вирусоподобные частицы для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия). Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ — 6, 11, 16 и 18 — в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 мес во всех возрастных группах.

Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.

Фармакокинетика препаратаДанные по фармакокинетике вакцины Гардасил® отсутствуют.

Использование во время беременностиКатегория В по FDA. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила® при беременности не проводилось. Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию у женщин и на плод не изучалось. Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется. Вакцину Гардасил® можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).

Противопоказания к применению

Побочные действияПосле введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, чем в группе плацебо. Местные реакции: ?1% — покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии. Общие реакции: ?1% — головная боль, кратковременное повышение температуры тела; в отдельных случаях — гастроэнтерит, воспаление органов малого таза. Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.

ДозировкаВ/м, в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Вакцина не предназначена для в/в введения. Для детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет разовая доза вакцины составляет 0,5 мл. Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме: первая доза — в назначенный день; вторая — через 2 мес после первой; третья — через 6 мес после первой. Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья — через 3 мес после второй прививки.

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.

Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины. Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. Следует вводить всю рекомендуемую дозу. Правила введения вакцины Флаконы с разовой дозой вакцины: набрать 0,5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Ввести всю дозу.

Флакон с остатками вакцины выбросить.

Шприцы с разовой дозой вакцины: ввести все содержимое шприца полностью. Одноразовые стерильные, предварительно заполненные шприцы с разовой дозой в комплекте с защитным устройством: для введения вакцины следует использовать вложенную иглу. При необходимости использования другой иглы следует убедиться, что она надежно присоединяется к шприцу и ее длина не превышает 2,5 см, это является необходимым условием для правильной работы защитного устройства. Снять колпачок с конца шприца.

Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке.

Удалить защитный колпачок с иглы. При проведении инъекции, как указано выше, следует нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлечь иглу.

Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы.

Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их. После окончания процедуры выбросить шприц в контейнер для острых предметов.

ПередозировкаИмеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.

Взаимодействия с другими препаратамиРезультаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В. Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины. Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ на вакцины Гардасил®. Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил® отсутствуют.

Особые указания при приемеЭффективность и безопасность Гардасила® при п/к и в/к введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются. Гардасил® не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии. Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие ЛС для немедленного купирования анафилактической реакции. Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии и степени тяжести заболевания.

Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен. Вакцину Гардасил® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение. Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске. Вакцинируемых следует предупредить об обязательном предохранении от беременности в течение курса вакцинации, необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров.

Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил® у взрослых старше 26 лет. Использование в педиатрии У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил ® не оценивалась. Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и сообщения о всех случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинальных осложнений направляют: - в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.

А.

Тарасевича по адресу — 119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел. /факс: (495) 241-39-22; - в адрес представительства компании производителя на территории России и стран СНГ: «Мерк Шарп и Доум Идеа, Инк. », Швейцария.

Условия храненияВ защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

Классы заболеваний

Злокачественное новообразование вульвы

АТХ (ATC) классификатор

Противомикробные препараты для системного применения

Фармакологическое действие

Противовирусное

Описание Противовирусное действие лекарственных средств заключается в способности тормозить размножение вируса и приводить к его гибели. Противовирусное действие осуществляется за счет снижения синтеза нуклеиновых кислот вирусов, ингибирования специфических ферментов (например, ДНК-полимеразы вируса гепатита В, обратной транскриптазы ВИЧ, нейраминидазы гриппа), нарушения сборки вириона и репродукции вирусов. Препараты, обладающие противовирусным действием, применяются для лечения и профилактики развития вирусных инфекций.

Фармакологическая группа

Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Действующие вещества

Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11,16, 18) (типов 6, 11,16, 18)