Описание лекарства "Трифамокс ИБЛ"

Трифамокс ИБЛ (Trifamox IBL)

УпаковкаПорошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Фармакологическое действиеКомбинированный препарат амоксициллина, полусинтетического пенициллина широкого спектра действия и сульбактама, необратимого ингибитора бета-лактамаз. Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp. , Listeria monocytogenes; анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium spp. , Peptococcus spp. , Peptostreptococcus spp.

; аэробных грамотрицательных бактерий (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella spp.

, Salmonella spp. , Shigella spp. , Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Yersinia multocida, Campylobacter jejuni, Acinetobacter spp. ; анаэробных грамотрицательных бактерий (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Bacteroides spp.

, включая Bacteroides fragilis.

Сульбактам является стабильным необратимым ингибитором различных бета-лактамаз, выделяемых микроорганизмами, устойчивыми к бета-лактамным антибиотикам. Сульбактам расширяет спектр активности препарата в отношении устойчивых штаммов, не изменяя активности амоксициллина в отношении чувствительных штаммов, связываясь с некоторыми пенициллинсвязывающими белками бактерий, проявляет синергизм при одновременном применении с бета-лактамными антибиотиками. Собственной клинически значимой антибактериальной активностью сульбактам не обладает (за исключением Neisseriaceae и Acinetobacter).

Показания к применению

• Общие для всех лекарственных форм Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными возбудителями: - инфекции верхних дыхательных путей (бронхит, пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого)
• - инфекции лор-органов (синусит, тонзиллит, средний отит)
• - инфекции желчевыводящих путей (холангит, холецистит)
• - кишечные инфекции (дизентерия, сальмонеллез, сальмонеллезное носительство)
• - инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальный абсцесс, эндометрит, бактериальный вагинит, пельвиоперитонит, мягкий шанкр, гонорея), септический аборт, послеродовой сепсис
• - инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция)
• - послеоперационные инфекции
• - профилактика инфекционно-воспалительных осложнений в хирургии. Только для пероральных лекарственных форм - эрадикация Helicobacter pylori в составе комплексной терапии. Только для парентеральных лекарственных форм - остеомиелит
• - эндокардит
• - менингит
• - сепсис
• - перитонит.

Форма выпуска

• порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг + 500 мг
• флакон (флакончик) с растворителем (вода для инъекций) в ампулах, пачка картонная 1
• порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг + 250 мг
• флакон (флакончик) с растворителем (вода для инъекций) в ампулах, пачка картонная 1
• порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг + 500 мг
• флакон (флакончик), пачка картонная 1
• порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг + 250 мг
• флакон (флакончик), пачка картонная 1
• Состав и форма выпуска Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл. активное вещество амоксициллин (в виде тригидрата) 250 мг, 500 мг сульбактам (в виде пивоксила) 250 мг, 500 мг вспомогательные вещества: повидон
• ПЭГ
• кремния диоксид коллоидный
• кроскармеллоза натрия
• магния стеарат
• МКЦ
• краситель Opadry II YS-30-18056
• краситель железа оксид желтый
• вода очищенная в блистере 8 шт .
• в пачке картонной 1 или 2 блистера
• или в контейнерах пластиковых по 100 или 1000 шт. Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 5 мл активное вещество амоксициллин (в виде тригидрата) 125 мг, 250 мг сульбактам (в виде пивоксила) 125 мг, 250 мг вспомогательные вещества: карбоксиметилцеллюлоза
• натрия хлорид
• натрия бензоат
• кремния диоксид коллоидный
• ароматизатор банановый
• краситель хинолиновый желтый
• сахароза во флаконах полиэтиленовых по 30 или 60 г (в комплекте с мерным колпачком
• в пачке картонной 1 комплект. Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 фл. активное вещество амоксициллин (в виде амоксициллина натрия) 500 мг, 1000 мг сульбактам (в форме сульбактама натрия) 250 мг, 500 мг во флаконах (в комплекте с растворителем - вода д / ин. - в ампулах по 5 мл или без него)
• в пачке картонной 1 комплект или флакон.

Фармакодинамика препаратаКомбинированный препарат амоксициллина, полусинтетического пенициллина широкого спектра действия и сульбактама, необратимого ингибитора бета-лактамаз. Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp. , Listeria monocytogenes; анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium spp. , Peptococcus spp. , Peptostreptococcus spp .

; аэробных грамотрицательных бактерий (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella spp.

, Salmonella spp. , Shigella spp. , Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Yersinia multocida, Campylobacter jejuni, Acinetobacter spp . ; анаэробных грамотрицательных бактерий (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Bacteroides spp.

, включая Bacteroides fragilis.

Сульбактам является стабильным необратимым ингибитором различных бета-лактамаз, которые выделяются микроорганизмами, устойчивыми к бета-лактамным антибиотикам. Сульбактам расширяет спектр активности препарата в отношении устойчивых штаммов, не изменяя активности амоксициллина в отношении чувствительных штаммов, связываясь с некоторыми пенициллинсвязывающими белками бактерий, проявляет синергизм при одновременном применении с бета-лактамными антибиотиками. Собственной клинически значимой антибактериальной активности сульбактам не имеет (за исключением Neisseriaceae и Acinetobacter) .

Фармакокинетика препаратаПосле приема внутрь оба активных компонента препарата быстро абсорбируются в ЖКТ. Биодоступность амоксициллина после перорального приема составляет 80%, прием пищи не влияет на всасывание препарата. Время достижения Cmax (Тмах) составляет 1-2 ч, T1 / 2 - 1 час. Связывание с белками плазмы - 20%. Амоксициллин распределяется в большинстве тканей и биологических жидкостях организма, проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в грудном молоке.

Выводится в основном почками (клубочковая фильтрация и канальцевая секреция) - 70-80% и с желчью - 5-10%.

Сульбактама пивоксил гидролизуется в ЖКТ, что улучшает всасывание сульбактама. Время достижения Cmax (Тмах), также как и для амоксициллина, составляет 1-2 часа. Связывание с белками - 40%. T1 / 2 составляет 1 ч.

Биодоступность сульбактама при парентеральном введении составляет почти 100%.

Сульбактам не оказывает влияния на фармакокинетику амоксициллина .

Использование во время беременностиПрименение препарата в периоды беременности и лактации возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Трифамокс ИБЛ® выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание .

Противопоказания к применению

• Общие для всех лекарственных форм: - гиперчувствительность к препарату и другим бета-лактамным антибиотикам
• - инфекционный мононуклеоз (в т.ч. при появлении короподибного сыпи)
• - неспецифический язвенный колит (в т.ч. связанный с приемом антибиотиков). С осторожностью: - тяжелая печеночная недостаточность
• - заболевания ЖКТ (в т.ч. колит, связанный с применением пенициллинов, в анамнезе)
• - хроническая почечная недостаточность (ХПН)
• - пожилой возраст (в связи с возможной почечной недостаточностью). Только для таблеток Детский возраст до 2 лет (детям младше 2 лет рекомендуется перорально применять Трифамокс ИБЛ® в виде суспензии).

Побочные действияОбщие для всех лекарственных форм. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, нарушение функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз, в единичных случаях - холестатическая желтуха, гепатит), псевдомембранозный колит. Аллергические реакции: крапивница, отек Квинке, редко - мультиформная экссудативная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек, крайне редко - эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона). Прочие: кандидамикоз, развитие суперинфекции, обратимое увеличение ПВ. Только для парентеральных форм.

Местные реакции: в отдельных случаях - флебит в месте в / в введения.

При высоких дозах препарата, которые вводятся парентерально, возможно развитие судорог, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью .

ДозировкаВ / в (струйно или инфузионно), в / м, внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально зависимости от тяжести течения, локализации инфекции, чувствительности возбудителя. Взрослым и подросткам старше 12 лет - 1 г (в пересчете на амоксициллин) 2-3 раза в сутки; детям до 2 лет - 40-60 мг / кг 2-3 раза в сутки; 2-6 лет - 250 мг 3 раза в сутки; 6-12 лет - по 500 мг 3 раза в сутки. Курс лечения - 14 дней. Для профилактики послеоперационных инфекций при операциях, продолжительностью менее 1 ч, во время вводной анестезии - 1 г в / в; при более продолжительных операциях - по 1 г каждые 6 ч в течение суток.

При высоком риске инфицирования введение может быть продолжено в течение нескольких дней.

При ХПН уменьшают кратность введения в зависимости от КК: КК 10-30 мл / мин - лечение начинают с в / в введения 1 г, затем по 500 мг в / в или по 250-500 мг внутрь 2 раза в сутки; при КК меньше 10 мл / мин - 1 г, затем по 500 мг / сут в / в или 250-500 мг / сут внутрь в один прием. Гемодиализ снижает концентрацию в плазме крови, в связи с чем, во время и в конце диализа дополнительно вводят по 500 мг в / в. Для в / м и в / в введения содержимое флакона растворяют стерильной водой для инъекций в объеме 5 мл и вводят в течение 3 мин; для в / в инфузионного введения - в достаточном объеме 5% раствора глюкозы или 0. 9% раствора NaCl или Рингера лактата и вводят в течение 15-60 мин .

ПередозировкаСимптомы: нарушение функции ЖКТ (тошнота, рвота, диарея) и водно-электролитного баланса. Лечение: симптоматическое. Гемодиализ эффективен.

Взаимодействия с другими препаратамиАнтациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию. Бактерицидные антибиотики (в т. ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергическое действие; бактериостатические лекарственные средства (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиди, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонистическое. Замедляет выведение метотрексата.

Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (необходимо следить за показателями свертываемости крови).

Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота, этинилэстрадиола (риск развития кровотечений "прорыва"). Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи .

Меры предосторожности при приемеПри длительном применении необходимо контролировать почечную и печеночную функции. Препарат следует отменить при развитии суперинфекции, вызванной Pseudomonas и Candida .

Условия храненияВ сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ° C.

Срок годности24 мес.

Классы заболеваний

Гнойный и неуточненнй средний отит

АТХ (ATC) классификатор

Противомикробные препараты для системного применения

Фармакологическое действие

Антибактериальное действие широкого спектра

Описание Антибактериальное действие широкого спектра заключается в способности противомикробных препаратов оказывать бактерицидное и/или бактериостатическое влияние на широкий спектр инфекционных возбудителей * грамположительные кокки (Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, стрептококки групп CF и G, Staphylococcus aureus, Staphylococcus viridans) * грамотрицательные бактерии (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis,Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae) * анаэробные микроорганизмы (Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp) * внутриклеточные микроорганизмы (Clamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Gardnerella vaginalis). Антибактериальное действие заключается в способности препаратов тормозить размножение бактерий и приводить к их гибели. Бактерицидное действие лекарственных средств означает способность вызывать гибель микроорганизмов, повреждая клеточные мембраны. Бактериостатическое действие лекарственных средств основано на угнетении синтеза белков и подавлении размножения микроорганизмов.

Фармакологическая группа

Пенициллины в комбинациях

Действующие вещества

Амоксициллин (Amoxicillin)

ОписаниеПолусинтетический антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия. Кислотостабилен. Разрушается пенициллиназой. Амоксициллин. Молекулярная масса 365,41. Амоксициллина натриевая соль. Молекулярная масса 387,89. Амоксициллина тригидрат. Растворимость (мг/мл): в воде 4,0; в метаноле 7,5; в абсолютном спирте 3,4; нерастворим в гексане, бензоле, этилацетате, ацетонитриле. Молекулярная масса 419,45.