Описание лекарства "Хиберикс"

Хиберикс (Hiberix)

УпаковкаЛиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Фармакологическое действиеВакцина для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b. Антитела в защитном титре ?0. 15 мкг/мл появляются через 1 мес после окончания курса вакцинации у 95-100% детей, а через 1 мес после ревакцинации - у 100% детей. При этом у 94. 7 % из последних титр антител ?10 мкг/мл.

Хиберикс не предохраняет от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, и бактериальных менингитов другой этиологии.

Показания к применению

• Профилактика гемофильной b инфекции у детей в возрасте от 6 нед до 5 лет.

Форма выпуска

• Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 1 доза очищенный капсульный полисахарид, выделенный из штамма Haemophilus influenzae типа b 20,752, конъюгированного с приблизительно 30 мкг столбнячного анатоксина 10 мкг вспомогательные вещества: лактоза в качестве стабилизатора 10,08 мг растворитель (0,9% раствор натрия хлорида для инъекций) 0,5 мл во флаконах стеклянных по 1 дозе вакцины, в комплекте с растворителем во флаконах стеклянных по 0,5 мл
• в коробке картонной 1 комплект или в комплекте с растворителем в шприце с 1 или 2 иглами в блистере
• в коробке картонной 1 блистер
• или во флаконах стеклянных по 1 дозе вакцины
• в коробке картонной 100 флаконов
• растворитель в отдельной коробке: в ампулах по 0,5 мл, в блистере 25 ампул
• в коробке картонной 4 блистера
• или во флаконах стеклянных по 10 доз вакцины
• в коробке картонной 50 флаконов
• растворитель в отдельной коробке: во флаконах стеклянных по 5 мл
• в коробке картонной 50 флаконов. Хиберикс отвечает требованиям ВОЗ по производству биологических препаратов и к конъюгированным вакцинам Hib.

Противопоказания к применению

• острые инфекционные и неинфекционные заболевания
• обострения хронических заболеваний (прививки проводят через 1 месяц после выздоровления)
• легкие формы респираторных, кишечных и других инфекций, сопровождающиеся повышением температуры тела (прививки можно проводить после нормализации температуры)
• повышенная чувствительность к компонентам вакцины, включая столбнячный анатоксин
• развитие аллергических реакций на предшествовавшее введение вакцины Haemophilus influenzae типа b.

Побочные действияМестные реакции: в первые 48 ч после введения вакцины возможны: незначительная спонтанно исчезающая гиперемия; слабая отечность и болезненность в месте введения. Системные реакции: в первые 48 ч после введения вакцины могут развиваться лихорадка, потеря аппетита, беспокойство, тошнота, диарея, необычный плач, которые обычно бывают слабо выраженными и не требуют терапии. Крайне редко регистрировались аллергические реакции (в т. ч. анафилактический шок).

ДозировкаВ/м или п/к (пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови). 6 нед —6 мес: при начале вакцинации до 6-месячного возраста курс состоит из 3 прививок с интервалами 1 мес (2, 3, 4 или 3, 4, 5 мес жизни ребенка) или 1,5 мес (3; 4,5; 6 мес) или 2 мес между дозами (2, 4 и 6 мес). Схема вакцинации в разных странах может варьировать; в Российской Федерации начало вакцинации против гемофильной b инфекции предусмотрено с 3-месячного возраста. Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни. Прививку рекомендуется проводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии и столбняка.

В связи с этим, в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, предпочтительна схема 3; 4,5; 6 мес с ревакцинацией в возрасте 18 мес.

6–12 мес: при начале вакцинации после 6-месячного возраста курс состоит из 2 прививок с интервалом 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни. Например, вакцинация в 6 и 7 мес жизни ребенка и ревакцинация в 18 мес жизни ребенка. Вакцина может вводиться одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии, столбняка, кори, паротита и краснухи.

1 год?5 лет: при начале вакцинации после 1 года вакцину вводят однократно.

Растворитель перед использованием следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и физических свойств раствора. При наличии посторонних частиц или изменении внешнего вида раствора его не следует использовать. Непосредственно перед применением во флакон с вакциной вносят прилагаемый растворитель из расчета 0,5 мл на 1 дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого.

Лиофилизат обычно растворяется в течение не более 1 мин.

Растворенный препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц вакцину не используют. Для введения препарата должна быть использована новая игла. При использовании вакцины в мультидозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новые стерильные шприц и игла.

Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого.

Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня.

Взаимодействия с другими препаратамиХиберикс может быть введен одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок, а также инактивированными вакцинами календаря прививок по эпидемическим показаниям. При этом препараты следует вводить разными шприцами в разные участки тела. У лиц, получающих иммунодепрессивную терапию, как и в случае применения других вакцин, может не быть достигнут адекватный иммунный ответ.

Особые указания при приемеНе вводить в/в. Не предохраняет от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae, и бактериальных менингитов др. этиологии. При легких формах респираторных, кишечных и др. инфекций прививки можно проводить после нормализации температуры тела.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к применению.

Вакцина может быть введена одновременно (в один день) с др. вакцинами национального календаря профилактических прививок, а также инактивированными вакцинами календаря прививок по эпидемическим показаниям. При этом препараты должны быть введены разными шприцами в разные участки тела. У лиц, получающих иммунодепрессивную терапию, может не быть достигнут адекватный иммунный ответ.

Привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения вакцины, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Хотя введение вакцины может вызвать незначительный иммунный ответ на столбнячный анатоксин, ее введение не может заменить вакцинацию против столбняка. У вакцинированных лиц происходит выведение капсульного полисахарида с мочой, поэтому определение антигена в моче в течение 1-2 нед после прививки не имеет диагностической ценности при подозрении на инфекцию Haemophilus influenzae типа b. Растворитель перед использованием следует осмотреть на предмет отсутствия посторонних частиц и изменений физических свойств раствора. При наличии посторонних частиц или изменении внешнего вида раствора его не следует использовать.

Растворенный препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц вакцину не используют. Для введения препарата должна быть использована новая игла. При использовании вакцины в мультидозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новые стерильные шприц и игла. Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого.

Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня.

Условия храненияВ защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.

Срок годности36 мес.

АТХ (ATC) классификатор

Противомикробные препараты для системного применения

Фармакологическое действие

Иммуностимулирующее

Описание Иммуностимулирующее действие лекарственных препаратов (бактериального, растительного, животного, эндогенного и синтетического происхождения) направлено на специфическую стимуляцию иммунных процессов, активизацию иммунокомпетентных клеток и дополнительных факторов иммунитета. Это действие реализуется путем стимуляции клеточного и гуморального иммунитета, индукцией продукции ?-интерферона и других цитокинов, образованием антигенспецифических антител и увеличением определённых клонов антигенспецифических лимфоцитов, а также за счет активации фагоцитоза. Препараты, обладающие иммуностимулирующим действием, наиболее часто используют для профилактики инфекционных заболеваний (вакцинация), в лечении вялотекущих инфекционно-воспалительных заболеваний, для стимуляции репаративных процессов, а также с профилактической целью в группе часто болеющих.

Фармакологическая группа

Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Действующие вещества

Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae (A Vaccinum pro ne Infectiones per Haemophilus influenzae)

ОписаниеАнтитела в защитном титре более 0,15 мкг/мл появляются через 1 мес после окончания курса вакцинации у 95––00% детей, а через 1 мес после ревакцинации — у 100% детей (у 94,7 % титр антител 10 и более мкг/мл).