Описание лекарства "Митомицин-C Киова"

Митомицин-C Киова (Mitomycin-C Kyowa)

УпаковкаПорошок для приготовления инъекционного раствора

Фармакологическое действиеПротивоопухолевое средство из группы митозановых антибиотиков. Механизм действия связан с образованием поперечных сшивок между нитями ДНК и угнетением синтеза ДНК и в меньшей степени (в высоких концентрациях) - РНК и белка.

Показания к применению

• Рак желудка, рак поджелудочной железы, рак пищевода, рак печени, рак желчных протоков, рак толстой и прямой кишки, рак молочной железы, рак шейки матки, рак вульвы, рак эндометрия, немелкоклеточный рак легкого, мезотелиома, рак почечных лоханок и мочеточников, рак мочевого пузыря, рак предстательной железы, злокачественные опухоли головы и шеи, хронический миелоцитарный лейкоз.

Форма выпуска

• порошок для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутриполостного введения 2 мг
• флакон (флакончик), пачка картонная 10
• порошок для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутриполостного введения 10 мг
• флакон (флакончик), пачка картонная 5
• порошок для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутриполостного введения 20 мг
• флакон (флакончик), пачка картонная 5

Фармакодинамика препаратаПосле проникновения в клетку проявляет свойства би- и трифункционального алкилирующего агента и избирательно ингибирует синтез ДНК. В высоких концентрациях вызывает супрессию синтеза клеточной РНК и белка, особенно в поздних (G1 и S) фазах митоза. Обладает относительно слабой иммунодепрессивной активностью, оказывает миелосупрессивное действие с относительно поздним токсическим влиянием на все 3 ростковых элемента костного мозга (поздняя форма токсических эффектов проявляется в поражении стволовых клеток).

Фармакокинетика препаратаНе проникает через ГЭБ. Биотрансформируется преимущественно в печени. T1/2 - около 50 мин. Выводится в основном почками (около 10% в неизмененном виде).

Использование во время беременностиМитомицин противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции в течение всего периода использования митомицина. В экспериментальных исследованиях установлено тератогенное действие митомицина.

Противопоказания к применению

• Тромбоцитопения, коагулопатии, повышенная кровоточивость, выраженные нарушения функции почек, беременность, повышенная чувствительность к митомицину.

Побочные действияСо стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, анемия. Со стороны пищеварительной системы: целлюлит, стоматит, анорексия, тошнота, рвота. Со стороны дыхательной системы: одышка, сухой кашель, инфильтраты в легких. Со стороны мочевыделительной системы: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, гемолитико-уремический синдром (острая почечная недостаточность с гемолитической анемией и тромбоцитопенией), необратимое нарушение функции почек. Дерматологические реакции: алопеция, кожная сыпь.

Прочие: повышение температуры, микроангиопатическая гемолитическая анемия.

ДозировкаУстанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.

Взаимодействия с другими препаратамиПрепараты, вызывающие угнетение функции костного мозга, и лучевая терапия аддитивно угнетают функцию костного мозга. Препараты, обладающие нефротоксическим эффектом, повышают токсическое действие на почки. Доксорубицин, в т. ч. назначавшийся ранее, усиливает кардиотоксичность (возможно развитие застойной сердечной недостаточности).

Сочетанное (предварительное или одновременное) введение с винкаалкалоидами, а также вдыхание перед операцией смеси, содержащей более 50% кислорода, у пациентов, получавших лечение митомицином, может сопровождаться развитием острого респираторного дистресс-синдрома.

Ослабляет действие инактивированных вирусных вакцин, может усиливать побочные эффекты живых вирусных вакцин.

Особые указания при приемеМитомицин применяют в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами. Митомицин не рекомендуют применять у пациентов с ветряной оспой (в т. ч. недавно перенесенной или после контакта с заболевшими), с опоясывающим герпесом и другими острыми инфекционными заболеваниями. Во время курса лечения и на протяжении 8 недель после его окончания необходимо контролировать картину периферической крови.

Снижение количества тромбоцитов менее 100 000/мкл, лейкоцитов менее 4000/мкл является основанием для отмены митомицина.

Возобновление введения митомицина возможно только после восстановления гематологических показателей. Определение уровня азота мочевины и креатинина в плазме следует проводить до начала и периодически в процессе терапии. Частота проведения контроля лабораторных показателей зависит от клинического состояния больного, режима дозирования и применяемой схемы лекарственной терапии. Сообщалось о летальных исходах, обусловленных сепсисом, развившимся в результате лейкопении.

Митомицин не следует назначать больным с уровнем сывороточного креатинина более 1.

7 мг/дл. Не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов и членов их семей. В экспериментальных исследованиях установлено канцерогенное и мутагенное действие митомицина.

Условия храненияСписок Б.: При температуре не выше 30 °C

Срок годности48 мес.

Классы заболеваний

Злокачественное новообразование пищевода

АТХ (ATC) классификатор

Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы

Фармакологическое действие

Противоопухолевое

Описание Противоопухолевое действие направлено на подавление и предупреждение роста различных опухолей. Механизм противоопухолевого действия, прежде всего, основан на подавлении синтеза ДНК, что приводит к цитостатическом эффекту. Механизм действия может быть связан не только с торможением пролиферации опухолевых клеток, но и со стимуляцией апоптоза. В некоторых случаях механизм действия основан на модулирующем влиянии на синтез некоторых онкогенов, что приводит к нормализации неопластической трансформации клеток и ингибированию опухолевого роста. Также механизм действия может быть связан с регуляцией синтеза, секреции и воздействия на рецепторы различных гормонов, что важно при гормонзависимых опухолях. Действие может обуславливаться и введением специфических моноклональных антител. Препараты, обладающие противоопухолевым действием, достаточно широко применяются в онкологии, как основное лечение или же в составе комбинированной и паллиативной терапии.

Фармакологическая группа

Противоопухолевые антибиотики

Действующие вещества

Митомицин (Mitomycin)

ОписаниеАнтибиотик, продуцируемый культурой грибов Streptomyces caespitosus. Вещество термостабильно, обладает высокой точкой плавления, легко растворяется в органических растворителях. Молекулярная масса 334,33.