Описание лекарства "Симулект"

Симулект (Simulect)

УпаковкаЛиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Показания к применению

Форма выпуска

• лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 20 мг
• флакон (флакончик) с растворителем (вода для инъекций) в ампулах пачка картонная 1. лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 10 мг
• флакон (флакончик) с растворителем (вода для инъекций) в ампулах пачка картонная 1.

Противопоказания к применению

ДозировкаВ/в. Для взрослых рекомендуемая доза — 40 мг, разделенная на 2 введения по 20 мг. Для детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) с массой тела менее 35 кг рекомендуемая общая доза — 20 мг, разделенная на 2 введения по 10 мг; если масса тела составляет 35 кг и более. Препарат Симулект назначают в суммарной дозе 40 мг, разделенной на 2 введения по 20 мг. Существуют ограниченные сведения о применении препарата Симулект у пожилых пациентов (65 лет и старше).

Не имеется данных, которые свидетельствовали бы о необходимости изменения режима дозирования по сравнению с рекомендациями для более молодых пациентов.

Первое введение проводят за 2 ч до операции по трансплантации. Введение препарата Симулект возможно только в случае абсолютной уверенности в том, что пересадка будет проведена и пациенту будет назначена базовая иммуносупрессивная терапия. Второе введение 20 мг препарата Симулект проводят через 4 дня после операции. От введения второй дозы следует воздержаться в случае потери (отторжения) трансплантата или в случае развития реакций повышенной чувствительности на введение первой дозы.

Рекомендации по приготовлению раствора для инъекций или инфузий Раствор для инъекций или инфузий готовят в асептических условиях.

Во флакон, содержащий 10 мг лиофилизата для приготовления раствора для инъекций, следует добавить 2,5 мл воды для инъекций из прилагаемой ампулы или 5 мл воды для инъекций из прилагаемой ампулы, во флакон, содержащий 20 мг лиофилизата для приготовления раствора для инъекций. Необходимо осторожно потрясти флакон до растворения порошка. Приготовленный раствор должен быть прозрачен или слегка опалесцировать, бесцветен, не должен содержать видимых включений. Раствор желательно использовать сразу после приготовления, однако возможно хранение не более 4 ч при комнатной температуре (15–25 °C) — для дозировки 10 мг или при комнатной температуре (20–22 °C) — для дозировки 20 мг, или не более 24 ч при температуре 2–8 °C — для обеих дозировок.

Если в течение указанного времени при соответствующих условиях хранения раствор не был использован, его следует уничтожить.

Полученный раствор препарата Симулект изотоничен и может быть введен в виде болюсной инъекции. Для приготовления раствора для инфузий полученный раствор доводят до объема не менее 25 мл (для дозировки 10 мг) или 50 мл (для дозировки 20 мг) с помощью 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствором глюкозы. Продолжительность инфузий — 20–30 мин. Препарат Симулект следует вводить при помощи отдельной системы и не смешивать с другими препаратами для в/в введения.

Проверена и установлена совместимость раствора со следующими системами для инфузий: мешок для инфузий Baxter minibag NaCl 0,9%; системы для инфузий Luer Lock™, Н.

Noolens; Sterile vented i. v. set, Abbott; Infusion set, Codan; Infusomat™, Braun; Infusiongerat R 87 plus, Ohmeda; Lifecare 5000™ Plumset Microdrip, Abbott; Vented basic set, Baxter; Flashball device, Baxter; Vented primary administration set, Imed. Совместимость с другими коммерческими системами не проверялась.

Условия храненияПри температуре 2–8 °C.

Срок годности36 мес.

АТХ (ATC) классификатор

Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы

Фармакологическое действие

Иммунодепрессивное

Описание Иммунодепрессивное действие направлено на подавление активности иммунной системы организма, которая в некоторых случаях может приводить к нежелательным реакциям. Механизм иммунодепрессивного действия связан с подавляющим влиянием на пролиферативные и активирующие процессы в лимфоидных (иммунокомпетентных) тканях и угнетающим действием на биосинтез нуклеиновых кислот, что в свою очередь приводит к гипоплазии лимфоидной ткани, снижению количества и активности лимфоцитов, нарушению синтеза иммуноглобулинов и подавлению клеточно-опосредованных аллергических реакций. Препараты, обладающие иммунодепрессивным действием, назначаются для профилактики и лечения реакций отторжения трансплантата, для терапии аутоиммунных заболеваний тяжёлого течения (системная красная волчанка, тромбоцитопеническая пурпура, узелковый периартериит, аутоиммунный гломерулонефрит, неспецифический язвенный колит, ревматоидный артрит) и хронических аллергических заболеваний тяжёлого течения (тяжёлая бронхиальная астма, атопический дерматит).

Фармакологическая группа

Иммунодепрессанты

Действующие вещества

Базиликсимаб (Basiliximab)

ОписаниеХимерные мышино/человеческие моноклональные антитела (IgG1k), полученные с помощью рекомбинантной ДНК-технологии. Растворим в воде. Молекулярная масса около 144 кДа.