Описание лекарства "Седопрам"

Седопрам (Sedopram)

УпаковкаТаблетки пероральные

Список аналогов "седопрам"

Показания к применению

Форма выпуска

• таблетки, покрытые оболочкой 20 мг
• упаковка контурная ячейковая 7 пачка картонная 1.

Использование во время беременностиПри беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватные и строго контролируемые исследования безопасности применения у беременных женщин не проводились). В экспериментальных исследованиях репродукции у животных (крысы, кролики) выявлено неблагоприятное влияние циталопрама на эмбрио/фетальное и постнатальное развитие, в т. ч. тератогенные эффекты (у крыс), при введении в дозах, превышающих терапевтические для человека. По результатам 2-х исследований, введение циталопрама беременным крысам внутрь в дозах 32, 56 и 112 мг/кг/сут в период органогенеза сопровождалось при высоких дозах (примерно в 18 раз превышающих МРДЧ) снижением эмбрио/фетального роста и выживаемости потомков, увеличением частоты фетальных нарушений (включая нарушения развития сердечно-сосудистой системы и скелета), токсичностью для материнского организма (клинические признаки, снижение прибавки массы тела).

При дозе 56 мг/кг/сут (примерно в 9 раз превышает МРДЧ) неблагоприятных эффектов не наблюдалось.

В исследовании у кроликов не было выявлено неблагоприятного влияния на эмбрио/фетальное развитие при дозах до 16 мг/кг/сут (примерно в 5 раз превышает МРДЧ). Введение беременным крысам циталопрама в дозах 4,8, 12,8 и 32 мг/кг/сут, начиная с поздних сроков беременности до отнятия от груди, приводило к увеличению смертности потомков в течение 4 дней после рождения и устойчивой задержке роста при наивысших дозах (примерно в 5 раз превышающих МРДЧ). При дозе 12,8 мг/кг/сут (примерно в 2 раза превышает МРДЧ) неблагоприятных эффектов не наблюдалось. Сходные эффекты по влиянию на смертность и рост потомков наблюдались, когда самки получали на протяжении беременности и в ранний период лактации дозы ? 24/мг/кг/сут (примерно в 4 раза превышают МРДЧ), зависимости эффекта от дозы в этом исследовании не выявлено.

Категория действия на плод по FDA — C.

Кормление грудью. Имеется 2 сообщения о случаях чрезмерной сонливости, снижения потребления пищи и массы тела у младенцев, находящихся на грудном вскармливании женщинами, принимающими циталопрам. В одном случае младенец полностью выздоровел после прекращения приема циталопрама матерью. Кормящим женщинам следует прекратить либо грудное вскармливание, либо прием циталопрама.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность, одновременный прием ингибиторов МАО.

Побочные действияПобочные эффекты, связанные с прекращением лечения в краткосрочных плацебо-контролируемых испытаниях. По результатам плацебо-контролируемых испытаний продолжительностью до 6 нед 16% из 1063 пациентов, получавших циталопрам в дозах от 10 до 80 мг в сутки, прервали лечение из-за возникновения побочных эффектов, в сравнении с 8% из 446 пациентов, получавших плацебо. Побочные эффекты, связанные с прекращением лечения и признанные обусловленными циталопрамом (т. е. наблюдавшиеся по крайней мере у 1% пациентов, получавших циталопрам, в 2 раза чаще плацебо), включают следующие: астения 1%( Неблагоприятные эффекты, отмеченные в этих клинических испытаниях у 2% пациентов и наблюдавшиеся реже, чем плацебо: головная боль, астения, головокружение, запор, сердцебиение, фарингит, нарушение мочеиспускания, боль в спине.

Оценка зависимости частоты возникновения побочных эффектов от дозы проводилась при фиксированных дозах у пациентов с депрессией, получавших плацебо или циталопрам в дозах 10, 20, 40 и 60 мг.

С использованием Jonckheer?s теста выявлена положительная корреляция (p Изменение жизненно важных функций. Не выявлено клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций (пульс, сАД, дАД), в т. ч. ортостатических изменений при изменении положения тела на фоне лечения циталопрамом по сравнению с плацебо.

Изменение массы тела.

В контролируемых испытаниях снижение массы тела составило около 0,5 кг (изменений в группе плацебо не было). Изменение лабораторных показателей. Клинически значимых изменений лабораторных тестов не наблюдалось. Изменение ЭКГ.

Сравнение ЭКГ у пациентов, получавших циталопрам (n=802) и плацебо (n=241), показало, что статистически значимым отличием было только снижение ЧСС на фоне приема циталопрама.

Условия храненияСписок Б.: При температуре не выше 30 °C.

Срок годности36 мес.

АТХ (ATC) классификатор

Нервная система

Фармакологическая группа

Антидепрессанты

Действующие вещества

Циталопрам (Citalopram)

ОписаниеЦиталопрама гидробромид — белый или почти белый порошок. Трудно растворим в воде, растворим в этаноле.