Выбор редакции
Комментарии
Поиск лекарств в аптеках Саратова и Саратовской области
Название лекарства
Пример: аспирин
Заказатьна apteka.ru
Выберите район
- круглосуточный режим работы аптеки Правила работы сервиса

Описание лекарства "Элапраза"

Элапраза (Elaprase)

УпаковкаКонцентрат для приготовления раствора для инфузий

Фармакологическое действиеСредство для ферментозаместительной терапии. Представляет собой человеческий лизосомальный фермент идуронат-2-сульфатазу, который производится с применением технологий рекомбинантной ДНК на линии клеток человека. Идурсульфас – фермент, который гидролизует 2-сульфатные эфиры, являющиеся промежуточными продуктами расщепления гикозамингликанов - дерматансульфата и гепарансульфата в лизосомах различных типов клеток. Показано, что идурсульфас улучшает способность к ходьбе у пациентов с мукополисахаридозом 2 типа (синдром Хантера).

Показания к применению

  • Длительное лечение пациентов с синдромом Хантера (мукополисахаридоз II типа).

Форма выпуска

  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл
  • флакон (флакончик) 3 мл, пачка картонная 1
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл
  • флакон (флакончик) 3 мл, пачка картонная 4
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл
  • флакон (флакончик) 3 мл, пачка картонная 10
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл
  • флакон (флакончик) 3 мл, пачка картонная 1
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл
  • флакон (флакончик) 3 мл, пачка картонная 4
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл
  • флакон (флакончик) 3 мл, пачка картонная 10
  • Состав Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мл идурсульфаза 2 мг вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8 мг
  • натрия гидрофосфата гептагидрат — 0,99 мг
  • натрия дигидрофосфата моногидрат — 2,25 мг
  • полисорбат 20 — 0,0002 мл
  • вода для инъекций — до 1 мл по 3 мл во флаконах из бесцветного стекла вместимостью 5 мл, укупоренных бутилкаучуковой пробкой, покрытой фтористой смолой и уплотненной сверху алюминиевым колпачком с отрывающейся пластиковой крышечкой
  • в пачке картонной 1, 4 или 10 флаконов. Описание лекарственной формы Прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный раствор.

Фармакодинамика препаратаСредство для ферментозаместительной терапии. Представляет собой человеческий лизосомальный фермент идуронат-2-сульфатазу, который производится с применением технологий рекомбинантной ДНК на линии клеток человека. Идурсульфас – фермент, который гидролизует 2-сульфатные эфиры, являющиеся промежуточными продуктами расщепления гикозамингликанов - дерматансульфата и гепарансульфата в лизосомах различных типов клеток. Показано, что идурсульфас улучшает способность к ходьбе у пациентов с мукополисахаридозом 2 типа (синдром Хантера).

Фармакокинетика препаратаПри однократной инфузии в течение 1 ч величина AUC идурсульфаса прямопропорциональна дозе а диапазоне доз 0. 15 мг/кг до 1. 5 мг/кг. Cmax - 1. 5 мкг/мл, T1/2 - 44 мин, клиренс - 3 мл/мин/кг.

Использование во время беременностиНазначение Элапразы женщинам репродуктивного возраста противопоказано, т. к. экспериментальные исследования влияния Элапразы на репродуктивную функцию животных женского пола не проводились. В исследованиях репродуктивной функции самцов крыс не отмечено воздействия Элапразы на фертильность животных. Данных о поступлении идурсульфазы в грудное молоко нет.

Противопоказания к применению

  • При применении по показаниям в рекомендуемых дозах противопоказания отсутствуют.

Побочные действияНаиболее часто: >30% - гиперпирексия, головная боль, артралгия. Очень часто: > 10% - боли в конечностях, зуд, артериальная гипертензия, общее недомогание, одышка, расстройства зрения, абсцесс, нарушения функций костно-мышечной системы, боли в грудных мышцах, крапивница, ссадины на коже, тревога, раздражительность, диспепсия, отек в месте введения. Наблюдалось образование антител к идурсульфазу, однако их влияние на эффективность лечения не установлено.

ДозировкаТолько для в/в инфузий. Введение Элапразы необходимо проводить под контролем врача или другого медицинского сотрудника, который имеет опыт лечения больных с мукополисахаридозом II типа или другими наследственными нарушениями метаболизма. Элапразу следует вводить в/в в течение 3 ч в дозе 0,5 мг/кг 1 раз в неделю, при этом, если не отмечено развитие реакций, связанных с инфузией, можно постепенно уменьшить время введения до 1 ч. В настоящее время отсутствует опыт клинического применения Элапразы у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, а также у больных в возрасте от 65 лет и старше. Меры предосторожности У пациентов, получавших идурсульфазу, могут развиться реакции, связанные с инфузией.

Во время клинических исследований наиболее частыми реакциями, связанными по времени с введением идурсульфазы, были кожные реакции (сыпь, зуд, крапивница), лихорадка, головная боль, артериальная гипертензия и приливы крови к коже лица.

Побочные реакции купировали путем снижения скорости введения препарата, прекращения инфузии или введения антигистаминных и жаропонижающих средств, низких доз ГКС (преднизон и метилпреднизолон), или ингаляции бета-агонистов. Во время клинических исследований ни одному из пациентов не отменили терапию из-за развития нежелательной реакции, связанной с введением препарата. Особые меры предосторожности необходимы при введении Элапразы пациентам с тяжелым сопутствующим заболеванием дыхательных путей. У этих больных следует ограничивать или тщательно контролировать использование антигистаминных препаратов или других седативных средств.

В некоторых случаях может потребоваться поддержание положительного давления в дыхательных путях.

Следует отложить введение Элапразы, если у пациента развилось ОРЗ с повышением температуры тела. Для больных, использующих кислородотерапию, необходимо иметь запас кислорода во время введения препарата на случай развития нежелательной реакции. У пациентов, у которых вырабатываются антитела против идурсульфазы классов IgM или IgG, повышен риск развития инфузионных реакций и других нежелательных явлений. У некоторых пациентов, получавших Элапразу, были зарегистрированы жизнеугрожающие анафилактические реакции.

Отсроченные признаки анафилактических реакций наблюдались и спустя 24 ч после первоначальной реакции.

При развитии анафилактической реакции инфузию следует немедленно прекратить, начать соответствующее лечение и наблюдение. Пациентам с тяжелыми или рефрактерными анафилактическими реакциями может потребоваться длительное клиническое наблюдение. Пациентам, у которых в прошлом отмечались анафилактические реакции на введение Элапразы, назначать препарат повторно следует с осторожностью.

ПередозировкаНеизвестны случаи передозировки Элапразы.

Взаимодействия с другими препаратамиНе проводилось исследований взаимодействия Элапразы с другими ЛС. Однако согласно результатам исследований метаболизма препарата в клеточных лизосомах, идурсульфаза не должна вступать во взаимодействие с препаратами, которые метаболизируются в организме с помощью CYP450.

Меры предосторожности при приемеУ пациентов, получавших идурсульфазу, могут развиться реакции, связанные с инфузией. Во время клинических исследований наиболее частыми реакциями, связанными по времени с введением идурсульфазы, были кожные реакции (сыпь, зуд, крапивница), лихорадка, головная боль, артериальная гипертензия и приливы крови к коже лица. Побочные реакции купировали путем снижения скорости введения препарата, прекращения инфузии или введения антигистаминных и жаропонижающих средств, низких доз ГКС (преднизон и метилпреднизолон), или ингаляции бета-агонистов. Во время клинических исследований ни одному из пациентов не отменили терапию из-за развития нежелательной реакции, связанной с введением препарата. Особые меры предосторожности необходимы при введении Элапразы пациентам с тяжелым сопутствующим заболеванием дыхательных путей.

У этих больных следует ограничивать или тщательно контролировать использование антигистаминных препаратов или других седативных средств.

В некоторых случаях может потребоваться поддержание положительного давления в дыхательных путях. Следует отложить введение Элапразы, если у пациента развилось ОРЗ с повышением температуры тела. Для больных, использующих кислородотерапию, необходимо иметь запас кислорода во время введения препарата на случай развития нежелательной реакции. У пациентов, у которых вырабатываются антитела против идурсульфазы классов IgM или IgG, повышен риск развития инфузионных реакций и других нежелательных явлений.

У некоторых пациентов, получавших Элапразу, были зарегистрированы жизнеугрожающие анафилактические реакции.

Отсроченные признаки анафилактических реакций наблюдались и спустя 24 ч после первоначальной реакции. При развитии анафилактической реакции инфузию следует немедленно прекратить, начать соответствующее лечение и наблюдение. Пациентам с тяжелыми или рефрактерными анафилактическими реакциями может потребоваться длительное клиническое наблюдение. Пациентам, у которых в прошлом отмечались анафилактические реакции на введение Элапразы, назначать препарат повторно следует с осторожностью.

Особые указания при приемеКаждый флакон Элапразы предназначен только для однократного применения и содержит 6 мг идурсульфазы в 3 мл концентрата. Перед в/в введением концентрат Элапразы необходимо развести 0,9% раствором натрия хлорида: - следует определить количество флаконов, которые необходимо развести, с учетом массы тела больного и рекомендуемой дозой (0,5 мг/кг). Запрещено использовать препарат, если концентрат изменил цвет или в нем обнаружены посторонние включения; - следует извлечь рассчитанный объем Элапразы из соответствующего количества флаконов и развести в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида; - после разведения раствор необходимо осторожно перемешать, не встряхивая; - необходимо обеспечить стерильные условия при подготовке растворов, т. к. Элапраза не содержит консервантов или бактериостатических веществ.

Условия храненияСписок Б.: В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C. Не замораживать. После разведения препарат хранят при температуре от 20 до 25 °C в течение не более 8 ч.

Классы заболеваний

Мукополисахаридоз, тип II

АТХ (ATC) классификатор

Пищеварительный тракт и обмен веществ

Фармакологическое действие

Ферментное

Описание Ферментное действие лекарственных препаратов направлено на улучшение процессов пищеварения в желудке и коррекцию внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы и желчного пузыря. Механизм этого действия связан с тем, что протеолитические ферменты, амилаза, липаза, протеазы и компоненты желчи (входящие в состав ферментных средств) способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров - до глицерина и жирных кислот, крахмала - до декстринов и моносахаридов, улучшают функциональное состояние ЖКТ, нормализуют процессы пищеварения. Ферментные препараты назначаются при гастритах, энтеритах, панкреатитах, функциональных заболеваниях пищеварительного тракта.

Фармакологическая группа

Ферменты и антиферменты

Действующие вещества

Идурсульфаза (Idursulfase)

Предоставленные данные носят информационный характер.
Перед применением, пожалуйста, проконсультируйтесь со специалистом.

Вернуться на главную

Популярные за месяц
contex wave Всего 9 лекарств, от 185.50 руб.
мексидол Всего 78 лекарств, от 140.90 руб.
детралекс Всего 55 лекарств, от 590.60 руб.
актовегин Всего 48 лекарств, от 291.90 руб.
дюфастон Всего 18 лекарств, от 522.00 руб.
Консультации врачей
Нашли ошибку
x