Описание лекарства "Этальфа"

Этальфа (Etalpha)

УпаковкаРаствор для внутривенного введения

Фармакологическое действиеПовышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает содержание в крови паратиреоидного гормона. Главные преимущества альфакальцидола по сравнению с витамином D — быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск длительной гиперкальциемии.

Список аналогов "этальфа"

Показания к применению

• Заболевания, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного производства 1,25-дигидроксивитамина D3: почечная остеодистрофия, остеопороз, послеоперационный или идиопатический гипопаратиреоз, псевдогипопаратиреоз, гиперпаратиреоз с поражением костей, витамин D-резистентный рахит или остеомаляция, витамин D-зависимый рахит, гипокальциемия или рахит новорожденных, мальабсорбция кальция, рахит, связанный с мальабсорбцией и недостаточностью питания, остеомаляция.

Форма выпуска

• раствор для внутривенного введения 2 мкг/мл
• ампула темного стекла 0.5 мл, упаковка контурная пластиковая (поддоны) 10, пачка картонная 1
• раствор для внутривенного введения 2 мкг/мл
• ампула темного стекла 1 мл, упаковка контурная пластиковая (поддоны) 10, пачка картонная 1
• Состав Раствор для внутривенного введения 1 мл альфакальцидол 2 мкг вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат
• этанол
• натрия цитрат
• пропиленгликоль
• вода для инъекций в ампулах темного стекла по 0,5 или 1 мл
• в пачке картонной 10 ампул. Капсулы 1 капс. альфакальцидол 0,25 мкг, 1 мкг вспомогательные вещества: кунжута масло очищенное
• витамин Е (?-токоферол) оболочка капсулы по 0,25 мкг: желатин
• глицерол
• калия сорбат
• титана диоксид оболочка капсулы по 1 мкг: желатин
• глицерол
• калия сорбат
• железа оксид черный, железа оксид красный в контурной ячейковой упаковке 10 шт.
• в пачке картонной 3 или 10 (0,25 мкг), или 1, 3 или 10 упаковок (1 мкг). Капли для приема внутрь 1 мл альфакальцидол 2 мкг вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат
• этанол
• макроголглицеролгидроксистеарат
• метилпарагидроксибензоат
• натрия цитрат
• сорбитол
• витамин Е (?-токоферол)
• вода очищенная во флаконах темного стекла по 20 мл
• в пачке картонной 1 флакон.

Фармакодинамика препаратаПовышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает содержание в крови паратиреоидного гормона. Главные преимущества альфакальцидола по сравнению с витамином D — быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск длительной гиперкальциемии.

Фармакокинетика препаратаЖирорастворим, биодоступность при приеме внутрь составляет 100%. После всасывания быстро превращается в 1,25-дигидроксивитамин D3, в основном в печени. Уровень 1,25-дигидроксивитамина D3 в плазме крови достигает максимума через 8–12 ч после приема однократной дозы альфакальцидола; T1/2 1,25-дигидроксивитамина D3 — около 35 ч.

Использование во время беременностиНет клинического опыта применения при беременности и лактации, поэтому может назначаться только тогда, когда эта терапия необходима.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия, гиперфосфатемия (за исключением таковой при гипопаратиреозе)
• гипермагниемия, интоксикация витамином D. Раствор для в/в введения не следует применять у больных с повышенной чувствительностью к инъекционным растворам, содержащим пропиленгликоль.

Побочные действияСо стороны обмена веществ: редко — гиперкальциемия; очень редко — незначительное повышение ЛПВП в плазме. У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии. Со стороны органов ЖКТ и печени: тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор; редко — незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме. Со стороны ЦНС: редко — слабость, утомляемость, головокружение, сонливость. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд.

ДозировкаВнутрь, в/в, однократно в сутки. Ампулы перед применением необходимо несколько раз встряхнуть, капли разбавлять не следует. Начинать лечение следует с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3–5 нед.

Длительность курса определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

В отдельных случаях препарат применяют пожизненно. Взрослым при остеомаляции назначают внутрь в дозе 1–3 мкг/сут. При гипопаратиреозе — 2–4 мкг/сут. При остеодистрофии при хронической почечной недостаточности — до 2 мкг/сут.

При постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза — 0,5–1 мкг/сут.

Препарат может вводиться в/в после гемодиализа. Инъекция должна проводиться в возвратную линию аппарата (как можно ближе к пациенту — для ликвидации риска всасывания альфакальцидола пластиком) в конце каждого диализа. Начальная доза — 1, максимальная — 6 мкг на диализ, но не более 12 мкг в течение недели. Раствор не требует дополнительного разведения.

Детям младшего возраста рекомендуется назначение препарата в лекарственной форме капли (дозирование и прием капсул затруднены).

С массой тела менее 20 кг — по 0,01–0,05 мкг/кг/сут, с массой 20 кг и выше — 1 мкг/сут (кроме случаев почечной остеодистрофии). При почечной остеодистрофии у детей доза составляет 0,04–0,08 мкг/кг/сут. Дозу определяют в соответствии с динамикой биохимических показателей с целью предотвращения гиперкальциемии.

ПередозировкаСимптомы: слабость, вялость, головокружение, головная боль, тошнота, сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, боли в эпигастрии, животе, костях, зуд, ощущение сердцебиения. Лечение: прекратить прием препарата. В ранние сроки острой передозировки показано промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению всасывания и увеличению выведения препарата с калом). В тяжелых случаях — в/в введение изотонического раствора натрия хлорида, назначение петлевых диуретиков, глюкокортикостероидов.

Взаимодействия с другими препаратамиПри одновременном применении с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма; с антацидами — риск развития гипермагниемии; с препаратами кальция и тиазидными диуретиками — риск развития гиперкальциемии. Совместное использование с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, требует применения более высокой дозы альфакальцидола. Минеральное масло (при совместном применении в течение длительного времени), колестирамин, колестипол, сукральфат, антациды, препараты альбумина уменьшают всасывание альфакальцидола.

Меры предосторожности при приемеС осторожностью следует назначать пациентам, склонным к гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни. При лечении следует регулярно проводить определение биохимических показателей (измерение уровня кальция в сыворотке, ЩФ, паратиреоидного гормона, количества кальция, выделяющегося с мочой), а также рентгенографические и гистологические исследования. Частота контроля: содержание кальция в плазме крови должно определяться с интервалом от 1 нед до 1 мес в зависимости от состояния больного. Частые измерения необходимы на ранних стадиях лечения (особенно при изначально высоком уровне кальция в плазме) и позже, когда имеются признаки нормализации структуры кости, а также при заболеваниях, без значительного поражения костей, например при гипопаратиреозе. При развитии гиперкальциемии лечение препаратом следует немедленно прекратить, до тех пор пока уровень кальция в сыворотке не нормализуется (обычно в течение недели).

Затем лечение продолжают, начав с половины последней дозы.

Риск развития гиперкальциемии зависит от таких факторов, как степень деминерализации, функция почек и доза препарата. Гиперкальциемия развивается в том случае, если дозу альфакальцидола не снижают при появлении биохимических признаков нормализации структуры кости (например при нормализации уровня ЩФ в сыворотке). Следует избегать длительной гиперкальциемии, особенно при хронической почечной недостаточности. Больным с почечной остеодистрофией альфакальцидол может назначаться в комбинации со средствами, связывающими фосфаты, с целью предотвращения гиперфосфатемии.

Раствор для инъекций следует с осторожностью применять у недоношенных новорожденных.

Капли для приема внутрь нельзя разбавлять.

Условия храненияПри температуре 2–8 °C.

Срок годности36 мес.

Классы заболеваний

Гипопаратиреоз

АТХ (ATC) классификатор

Пищеварительный тракт и обмен веществ

Фармакологическое действие

Регулирующее кальций-фосфорный обмен

Описание Лекарства с этим действие регулируют кальций-фосфорный обмен

Фармакологическая группа

Витамины и витаминоподобные средства

Действующие вещества

Альфакальцидол (Alfacalcidol)

ОписаниеАналог витамина D3. Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок. Практически нерастворим в воде, легко растворим в этаноле, мало и медленно растворим в подсолнечном и других растительных маслах. Не устойчив по отношению к кислороду воздуха и действию света. Молекулярная масса 400,64.