Описание лекарства "Иммунат"

Иммунат (Immunate)

Стоимость от 7300.00 руб. (без учета форм выпуска препарата)

УпаковкаЛиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Фармакологическое действиеИммунат представляет собой высокоочищенный лиофилизированный концентрат комплекса факторов свертывания крови VIII и Виллебранда, приготовленный из человеческой плазмы, дважды вирусинактивированный (обработка горячим паром и сольвент-детергентная обработка). Комплекс фактор VIII/фактор Виллебранда состоит из 2 молекул, фактора VIII (фVIII) и фактора Виллебранда (фВ), с различными физиологическими функциями. Активированный фактор VIII является кофактором активации фактора IX, который ускоряет переход фактора X в активированный фактор X. Активированный фактор X необходим для превращения протромбина в тромбин. Тромбин, в свою очередь, превращает фибриноген в фибрин, и формируется сгусток.

Гемофилия А - наследственное сцепленное с полом нарушение свертывающей системы крови, обусловленное дефицитом фVIII, в результате которого у больных развиваются профузные кровотечения или кровоизлияния в суставы, мышцы или внутренние органы как в результате травм и хирургических вмешательств, так и спонтанно.

Заместительная терапия повышает содержание фVIII в плазме и тем самым временно корректирует дефицит фактора и снижает тенденцию к кровоточивости. ФВ кроме функции белка, стабилизирующего фVIII в плазме, способствует адгезии тромбоцитов к месту повреждения сосуда, участвует в агрегации тромбоцитов и необходим для заместительной терапии у пациентов с болезнью Виллебранда.

Список аналогов "иммунат"

Показания к применению

• Кровотечения, вызванные врожденной или приобретенной недостаточностью фактора VIII: гемофилия A, ингибиторная форма гемофилии A, приобретенный дефицит фактора VIII, связанный со спонтанным появлением соответствующего ингибитора (лечение и профилактика), болезнь Виллебранда с недостаточностью фактора VIII.

Форма выпуска

• лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ
• флакон (флакончик) 5 мл с растворителем, набором для растворения и введения, одноразовым шприцем, инфузионной системой, иглой для инъекции, стерильными салфетками, пачка картонная 1
• лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ
• флакон (флакончик) 5 мл с растворителем, набором для растворения и введения, одноразовым шприцем, инфузионной системой, иглой для инъекции, стерильными салфетками, пачка картонная 1
• лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ
• флакон (флакончик) 10 мл с растворителем, набором для растворения и введения, одноразовым шприцем, инфузионной системой, иглой для инъекции, стерильными салфетками, пачка картонная 1
• Состав 1 флакон с лиофилизированным порошком для приготовления инъекционного раствора содержит фактора свертывания крови VIII 250, 500 или 1000 МЕ, в комплекте с водой для инъекций во флаконах по 5 и 10 мл, и набором принадлежностей для растворения и введения (шприцами и иглами)
• в коробке 1 комплект.

Фармакодинамика препаратаИммунат представляет собой высокоочищенный лиофилизированный концентрат комплекса факторов свертывания крови VIII и Виллебранда, приготовленный из человеческой плазмы, дважды вирусинактивированный (обработка горячим паром и сольвент-детергентная обработка). Комплекс фактор VIII/фактор Виллебранда состоит из 2 молекул, фактора VIII (фVIII) и фактора Виллебранда (фВ), с различными физиологическими функциями. Активированный фактор VIII является кофактором активации фактора IX, который ускоряет переход фактора X в активированный фактор X. Активированный фактор X необходим для превращения протромбина в тромбин. Тромбин, в свою очередь, превращает фибриноген в фибрин, и формируется сгусток.

Гемофилия А - наследственное сцепленное с полом нарушение свертывающей системы крови, обусловленное дефицитом фVIII, в результате которого у больных развиваются профузные кровотечения или кровоизлияния в суставы, мышцы или внутренние органы как в результате травм и хирургических вмешательств, так и спонтанно.

Заместительная терапия повышает содержание фVIII в плазме и тем самым временно корректирует дефицит фактора и снижает тенденцию к кровоточивости. ФВ кроме функции белка, стабилизирующего фVIII в плазме, способствует адгезии тромбоцитов к месту повреждения сосуда, участвует в агрегации тромбоцитов и необходим для заместительной терапии у пациентов с болезнью Виллебранда.

Фармакокинетика препаратаПосле введения препарата повышение активности фVIII в плазме составляет 80-120% от ожидаемого. В фармакокинетических исследованиях восстановление фVIII in vivo (recovery) после введения Иммуната в среднем составило около 100%. Активность фVIII в плазме крови снижается по двухфазной экспоненциальной кривой. В начальной фазе происходит его распределение между внутрисосудистым руслом и внесосудистыми тканевыми жидкостями с T1/2 из плазмы 3-6 ч; примерно от 2/3 до 3/4 в/в введенного фVIII остается в сосудистом русле. Последующая медленная фаза, возможно, отражает распад фVIII.

В этой фазе T1/2 составляет от 8-20 ч, в среднем 12 ч.

Это отражает истинный биологический T1/2 фVIII. В вышеупомянутых фармакокинетических исследованиях Иммуната с использованием методов зависимых и независимых моделей среднее значение T1/2 фVIII составило 11 ч.

Использование во время беременностиКонтролируемые исследования, подтверждающие безопасность применения концентратов фактора свертывания VIII человека при беременности и в период лактации, не проводились. Поэтому при беременности и в период лактации препарат следует назначать только по строгим показаниям.

Противопоказания к применению

• — повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Побочные действияВ ответ на введение препаратов фактора VIII крайне редко наблюдались реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции (в т. ч. ангионевротический отек, чувство жжения в месте инъекции, гиперемия кожи, крапивница, зуд, озноб, головная боль, артериальная гипотензия, сонливость, тошнота, рвота, беспокойство, тахикардия, чувство сдавления в груди, стридорозное дыхание) вплоть до развития аллергического шока. В редких случаях возможно повышение температуры тела. У пациентов с гемофилией А могут развиться антитела к фактору VIII (ингибиторы), что клинически проявляется отсутствием гемостатического эффекта в ответ на проводимую терапию.

В таких случаях следует проконсультировать пациента в специализированном гемофилическом центре.

В настоящее подтвержденных клинических данных по применению Иммуната у ранее нелеченых больных (PUPs) нет, поэтому такие пациенты должны быть тщательно обследованы на наличие ингибиторов соответствующими методами (Бетесда тест). В ответ на введение высоких доз препарата у больных с группами крови А(II), В(III) или АВ(IV) может отмечаться гемолиз.

ДозировкаВ/в, струйно или капельно (скорость введения не более 2 мл/мин), растворяют 250–500 МЕ в 5 мл и 1000 МЕ в 10 мл воды для инъекций непосредственно перед введением. Для расчета эффективной терапевтической дозы определяют уровень фактора VIII в плазме и используют формулу — доза (МЕ) = масса тела (кг) х желаемое повышение фактора VIII (%) х 0,5. Вводят с интервалами 8–12 ч; при тяжелой форме гемофилии А — 10–50 МЕ/кг с интервалами 2–3 дня, при ингибиторной форме гемофилии дозировку рассчитывают индивидуально, на основе коагуляционных анализов; для профилактики кровотечений при хирургических операциях — за 1 ч до операции, в случае крупного вмешательства — до операции и каждые 8 ч первого послеоперационного дня.

ПередозировкаСимптомы передозировки препаратов фактора свертывания VIII человека неизвестны.

Взаимодействия с другими препаратамиВзаимодействие препаратов фVIII человека с другими лекарственными средствами неизвестно. Перед введением Иммунат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, что может ухудшить эффективность и безопасность препарата. Желательно промывать общий венозный доступ изотоническим (физиологическим) раствором хлорида натрия перед и после введения Иммуната.

Меры предосторожности при приемеНе следует смешивать с др. лекарственными препаратами. При беременности и в период кормления грудью используют только в случае острой необходимости. При появлении признаков аллергии лечение необходимо прекратить и начать антигистаминную или противошоковую терапию. Назначение больших доз особенно требует обязательного мониторинга пациентов с группами крови A, B и AB с целью своевременного выявления гемолиза.

Особые указания при приемеДля проведения инфузии используют одноразовую систему с адекватным фильтром. Раствор должен быть израсходован быстро и не использоваться повторно.

Условия храненияСписок Б.: При температуре 2–8 °C. В пределах указанного срока можно хранить при комнатной t (до 25 °C) в течение 6 мес.

Срок годности24 мес.

Классы заболеваний

Наследственные дефицит фактора VIII

АТХ (ATC) классификатор

Кроветворение и кровь

Фармакологическое действие

Гемостатическое

Описание Свойство лекарственных средств, способствующее остановке кровотечений. Гемостатический эффект кровоостанавливающих средствх резорбтивного действия развивается при поступлении их в кровь, кровоостанавливающих средств местного действия - при непосредственном контакте с кровоточащими тканями.

Фармакологическая группа

Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики

Действующие вещества

Фактор свертывания крови VIII (Factor VIII)

ОписаниеФактор свёртывания крови VIII (Антигемофильный глобулин) — белок ?—глобулин. Образует комплекс с фактором Виллебранда, который синтезируется в клетках эндотелия и печени. Играет важную роль в процессах свёртывания крови. При отсутствии данного фактора возникает гемофилия A. Активируется по внешнему пути с участием тромбина и ионов Ca2+ путём отщепления от фактора Виллебранда. Его специфическая деятельность направлена на протеолиз фактора X и протекает при обязательном участии фактора IX. Следует отметить, что активация фактора X получила название теназной реакции. Следует особо подчеркнуть возможность «альтернативных» путей для процессов коагуляции. Так фактор внешней системы VIIа и тканевой тромбопластин также могут активировать фактор внутренней системы IX. Поэтому при недостатке факторов VIII или IX наблюдаются более тяжёлые кровотечения, чем при дефиците факторов XI или XII: в последнем случае фактор IX может активироваться фактором VIIа. В свою очередь фактор VII может активироваться продуктами расщепления фактора XI и фактором IXа внутренней системы.