Лекарства и БАДы при похудении: в чем отличие?

Проблема ожирения и лишнего веса остается одной из самых актуальных для здоровья населения во всём мире. Для многих людей снижение массы тела - это не только эстетическая задача, но и необходимость для уменьшения риска сахарного диабета, сердечно?сосудистых заболеваний, артропатий и других осложнений. При этом сила воли и изменение образа жизни (питание, физическая активность, сон, уменьшение стресса) часто оказываются недостаточными - тогда рассматривают подключение дополнительных средств: лекарственных средств или биологически активных добавок (БАДов). Важно понимать, что каждая из этих групп имеет свои механизмы действия, преимущества и, что критично, серьезные риски.

Какие действующие вещества применяют для медикаментозной коррекции веса

Современные лекарственные препараты для снижения веса действуют по разным механизмам: угнетают аппетит, уменьшают всасывание питательных веществ, усиливают термогенез или влияют на выработку гормонов, регулирующих чувство сытости. Основные классы и примеры действующих веществ:

Препараты, влияющие на центры насыщения:

- агонисты рецепторов GLP?1 (например, препараты на основе аналогов глюкагоноподобного пептида-1) — уменьшают аппетит, замедляют опорожнение желудка;

- препараты, влияющие на симпатоадреналовую систему (анорексигенные средства).

Препараты, снижающие всасывание жиров/калорий:

- ингибиторы липазы (уменьшают всасывание жиров в кишечнике).

Смешанные и вторичные механизмы:

- препараты, влияющие на обмен нейромедиаторов (серотонин, норадреналин, дофамин) в ЦНС;

- препараты с метаболическим эффектом (влияние на инсулинорезистентность, гликемию).

Важно: некоторые действующие вещества имеют строгие показания (например, ожирение с сопутствующими заболеваниями), противопоказания и требуют контроля врача. Кроме того, в нелегальных или «серых» добавках могут обнаруживаться настоящие фармацевтические вещества (сибутрамин, фентермин и пр.), смещая риск в сторону серьезных осложнений.

Как проверяется и обеспечивается качество лекарственных препаратов

Качество лекарственных средств, производимых фармацевтическими компаниями, обеспечивается системой контроля при производстве: от разработки до отпуска в аптеке. Основные компоненты контроля качества:

? Контроль исходного сырья и активных фармацевтических ингредиентов (API): подтверждение идентичности, чистоты, уровня примесей, идентификация возможных токсичных побочных веществ.

? Производственный процесс: контроль технологических параметров (температуры, времени смешивания, сушки), валидация процессов, наблюдение за стерильностью (при необходимости).

? Контроль качества промежуточной и готовой продукции: химический анализ (количественное определение действующего вещества), микробиологические тесты, тесты на растворение/диспергирование (для таблеток/капсул), тесты на содержание растворителей и примесей.

? Испытания стабильности: определяется срок годности и условия хранения; проводится при разных температурах и влажности.

? Система прослеживаемости и рекламаций: номер серии, дата производства, контроль брака и отзыв партии при выявлении несоответствий.

? Клиническая доказательная база: прежде чем препарат получает разрешение на применение, проходят доклинические исследования и клинические испытания (фазы I–III), оценивают безопасность и эффективность.

Система качества GMP

Good Manufacturing Practice (GMP) — это международный стандарт надлежащей производственной практики для фармацевтической промышленности. Основные принципы GMP:

? Наличие утвержденных и документированных процедур для всех этапов производства.

? Квалификация помещений, оборудования и персонала.

? Контроль чистоты и гигиены производства, предотвращение перекрестного загрязнения.

? Ведение точной документации (блокноты, журналы, SOP — стандартные операционные процедуры).

? Квалификация поставщиков и контроль входящего сырья.

? Проведение внутренних и внешних аудитов, регулярные инспекции регуляторных органов.

? Наличие системы управления несоответствиями и отзывов продукции.

Наличие сертификата GMP у фармпроизводителя — важный индикатор того, что продукция выпускается по надлежащим стандартам с проверяемыми и повторяемыми процессами.

Нормативное регулирование (на примере России и ЕАЭС)

Производство и обращение лекарственных средств регулируются среди прочего следующими законодательными актами и институтами (примерно и для ориентира, без исчерпывающего перечня):

? Федеральный закон «Об обращения лекарственных средств» (ФЗ №61?ФЗ) — нормативная база для регистрации, производства и контроля.

? Приказы и инструкции Минздрава Российской Федерации, регулирующие требования к производству, регистрации, клиническим испытаниям и фармаконадзору.

? Технические регламенты Евразийского экономического союза (ЕАЭС), регулирующие требования к безопасности и маркировке лекарств.

? Государственная Фармакопея и методики хроматографии/спектроскопии для контроля качества.

? Надзор осуществляют уполномоченные регуляторы: Минздрав РФ, Росздравнадзор (и на уровне ЕАЭС — соответствующие структуры).

Пример лекарственного препарата для снижения веса:
Капсулы для снижения веса Голдлайн® ПЛЮС. Это лекарственное средство центрального действия с активными веществами сибутрамин и микрокристаллическая целлюлоза, предназначенный для лечения ожирения. Эффект от приема препарата достигается за счет воздействия на нейромедиаторы, регулирующие аппетит, что приводит к уменьшению чувства голода и быстрому насыщению.

Производит Голдлайн® ПЛЮС российская фармацевтическая компания «Изварино Фарма» - участник правительственной программы «Лекарственный суверенитет РФ». На всех этапах производства препаратов «Изварино Фарма» постоянно следует современным принципам управления качеством, в т.ч. стандартам GMP (Good Manufacturing Practice). С момента своего основания «Изварино Фарма» постоянно проводит политику внедрения, поддержания и совершенствования системы менеджмента качества. Жесткий контроль качества позволяет быть уверенными в том, что производимые лекарственные препараты обеспечивают российским пациентам европейский уровень здравоохранения.
 

Чем БАДы отличаются по контролю качества и почему могут быть опасны

БАДы (биологически активные добавки) занимают промежуточное положение между продуктами питания и лекарствами. В большинстве стран (включая Россию и страны ЕАЭС) правовой режим БАДов отличается от лекарственных средств:

БАДы чаще всего регистрируют не как лекарства, а как пищевую продукцию или диетические добавки — требования к доказательной базе эффективности и безопасности существенно слабее.

Производство БАДов не подпадает под строгие требования системы качества GMP для лекарств. Это значит, что контроль над составом, чистотой, уровнем примесей и стабильностью продукции может быть гораздо ниже. При этом соблюдение этих требований влечет за собой существенное увеличение затрат на производство, на которое идет далеко не каждый производитель.

На рынке БАДов встречаются:

- качественные продукты от крупного ответственного производителя с тестами и сертификатами;

- некачественные продукты: неправильная дозировка, отсутствие действующего вещества, сильные загрязнения;

- небезопасные «серые» товары, замешанные на незаконных добавках - например, в России обнаруживались случаи подмешивания запрещенных фармацевтических веществ (анорексигены, стимуляторы), тяжёлых металлов, токсинов или микробиологических загрязнений.

Факторы риска при пользовании БАДами для похудения:

- отсутствие клинических доказательств эффективности;

- скрытые фармацевтические ингредиенты (адалтерация) — риск гипертонии, аритмий, психических расстройств;

- взаимодействия с назначенными лекарствами (например, антидепрессантами, антикоагулянтами, гипогликемическими средствами);

- ненадлежащее качество и безопасность из?за отсутствия строгого контроля производства;

- неправильная дозировка при употреблении «домашних» смесей или продукции мелких производителей.

Практический пример: БАД, который по маркировке содержит растительные экстракты, но в лабораторных тестах обнаруживается сильнодействующее вещество - это классический случай опасности для потребителя.

Как защитить свое здоровье при выборе препаратов и БАДов для похудения

Обратитесь к врачу: только специалист может оценить показания, противопоказания, сопутствующие болезни, взаимодействия с вашими лекарствами и предложить безопасную стратегию.

Проверяйте регистрацию и статус продукта: у лекарств - регистрационное удостоверение и инструкции, у БАДов - декларации о соответствии, сведения о производителе.

Убедитесь в наличии у производителя GMP?сертификации (для лекарств) или честных лабораторных протоколов/сертификатов качества (для ответственных производителей БАДов).

Избегайте «чудо?средств» с громкими обещаниями и «секретными формулами». Если продукт обещает быстрый и легкий результат без изменений образа жизни - это красный флаг.

Проверяйте отзывы: лучше ориентироваться на отзывы медицинских профессионалов и данные независимых лабораторных исследований, а не на маркетинг и «истории успеха» в соцсетях. Отзывы и комментарии обычных пользователей могут быть накручены.

Храните и используйте препараты строго по инструкции, фиксируйте любые побочные эффекты и немедленно сообщайте врачу.

Похудение - задача, к которой важно подходить комплексно. Лекарственная терапия при ожирении и избыточном весе имеет обоснованные показания и строгие механизмы контроля качества, включая систему GMP и регуляторное надзорное поле. Одновременно рынок БАДов менее строго регулируется: там встречаются как честные и безопасные продукты, так и опасные, фальсифицированные смеси. Заботясь о здоровье, не ленитесь проверять происхождение и качество тех лекарств и добавок, которые собираетесь принимать — это может спасти вам не только деньги, но и здоровье, а иногда и жизнь.