Описание лекарства "Прегнил"

Прегнил (Pregnyl)

УпаковкаЛиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Фармакологическое действиеСтимулирует выработку тестостерона (у мужчин), эстрогенов и прогестерона после овуляции (у женщин). Усиливает стероидогенез в половых железах.

Список аналогов "прегнил"

Показания к применению

• У женщин: — индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов
• — подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников (для методик вспомогательной репродукции)
• — поддержание фазы желтого тела. У мальчиков и мужчин: — гипогонадотропный гипогонадизм
• — задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза
• — крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.

Форма выпуска

• лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения 500 МЕ
• ампула с растворителем в ампулах упаковка контурная ячейковая 3пачка картонная 1
• лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения 1500 МЕ
• ампула с растворителем в ампулах упаковка контурная пластиковая (поддоны) 3пачка картонная 1
• лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения 5000 МЕ
• ампула с растворителем в ампулах упаковка контурная ячейковая 3пачка картонная 1
• лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения 5000 МЕ
• ампула с растворителем в ампулах упаковка контурная ячейковая 3пачка картонная 1
• лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения 5000 МЕ
• ампула с растворителем в ампулах упаковка контурная ячейковая 1пачка картонная 1

Фармакодинамика препаратаПрепарат Прегнил содержит ХГч (хорионический гонадотропин человека). Этот гормон обладает биологической активностью, сходной с воздействием ЛГ (лютеинизирующего гормона). ЛГ незаменим для нормального роста и созревания женских и мужских гамет и для образования половых гормонов. У женщин: — препарат Прегнил применяется в качестве заменителя выброса в середине цикла эндогенного ЛГ, чтобы индуцировать заключительную фазу созревания фолликулов, приводящую к овуляции. Препарат Прегнил применяется также в качестве заменителя эндогенного ЛГ во время лютеиновой фазы.

У мужчин и мальчиков: — препарат Прегнил применяется для стимуляции клеток Лейдига для ускорения процесса образования тестостерона.

Фармакокинетика препаратаМаксимальная концентрация ХГч в плазме крови после однократной в/м или подкожной инъекции ХГч достигается через 6-16 ч у мужчин и, приблизительно, через 20 ч у женщин. Несмотря на то, что наблюдается высокая индивидуальная вариабельность, половые различия в скорости всасывания препарата после однократной в/м инъекции связаны, скорее всего, с большей толщиной подкожно-жировой клетчатки у женщин. Приблизительно 80% ХГч подвергается метаболическим превращениям в почках. Установлено, что однократная в/м или подкожная инъекция ХГч являются биоэквивалентными в отношении продолжительности абсорбции и значения кажущегося периода полувыведения, равного приблизительно 33 ч. Учитывая рекомендуемые режимы дозирования и период полувыведения, не ожидается кумуляция препарата.

Использование во время беременностиПрименение во время беременности, в период кормления грудью - противопоказано.

Использование при нарушением функции почекПациенты с нарушением функции почек (или при наличии этого состояния в анамнезе) должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов.

Противопоказания к применению

• — повышенная чувствительность к гонадотропинам человека или к любому компоненту препарата
• — установленные или подозреваемые опухоли, зависимые от половых гормонов (рак яичника, рак молочной железы и рак матки у женщин и рак предстательной железы, рак грудной железы у мужчин). У мальчиков (дополнительно): — преждевременное половое созревание
• У женщин (дополнительно): — неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью
• — фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью. С осторожностью: У женщин, имеющих факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжелое ожирение (индекс массы тела >
• 30 кг/м2) или тромбофилия) может быть повышен риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после лечения гонадотропинами. У этих женщин необходимо оценить преимущества терапии экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и возможные риски. Следует отметить, что беременность сама по себе также сопровождается повышенным риском тромбоза. У мужчин и мальчиков: лечение пациентов мужского пола с помощью ХГч приводит к повышению продукции андрогенов. Поэтому: — пациенты с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе) должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов
• — ХГч следует применять с осторожностью у мальчиков в предпубертатном возрасте во избежание преждевременного закрытия эпифизов или преждевременного полового созревания. Следует регулярно контролировать развитие скелета.

Побочные действияНарушения иммунной системы: в редких случаях может возникать генерализованная сыпь или лихорадка. Общие нарушения и состояния в месте введения: при применении препарата Прегнил могут возникнуть реакции в месте инъекции, например, кровоподтёк, боль, покраснение, припухлость и зуд. В некоторых случаях сообщались аллергические реакции, большая часть из которых проявлялась в виде боли и/или сыпи в месте инъекции. У женщин: Нарушения сосудистой системы: в редких случаях тромбоэмболии были связаны с терапией ФСГ/ХГч, обычно ассоциированной с тяжелым синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ). Респираторные, грудные и медиастиналъные нарушения: гидроторакс как осложнение тяжелого СГЯ.

Желудочно-кишечные нарушения: боль в животе и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота и диарея, связанные с умеренным СГЯ.

Асцит как осложнение тяжелого СГЯ. Нарушения репродуктивной системы и молочных желез: нежелательная гиперстимуляция яичников, умеренный или тяжелый СГЯ; болезненность молочных желез, небольшое или среднее увеличение яичников и кист яичников, связанные с умеренным СГЯ; большие кисты яичников (склонные к разрыву), обычно связанные с тяжелым СГЯ. По результатам исследования: увеличение массы тела как признак тяжелого СГЯ. У мужчин и мальчиков: Нарушения метаболизма и питания: в некоторых случаях при введении высоких доз наблюдается задержка воды и натрия; считается, что это происходит в результате избыточного образования андрогенов.

Нарушения репродуктивной системы и грудных желез: лечение ХГч спорадически может вызывать гинекомастию.

ДозировкаПосле добавления растворителя к лиофилизату, восстановленный раствор Прегнила медленно вводится в/м или подкожно. У женщин: — при индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов обычно проводится одна инъекция препарата Прегнил в дозе от 5000 до 10000 ME для завершения лечения препаратами фолликулостимулирующего гормона (ФСГ); — при подготовке фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников; — для поддержания фазы желтого тела может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1000 до 3000 ME каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции). У мальчиков и мужчин: — при гипогонадотропном гипогонадизме: 1000-2000 ME препарата Прегнил 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия возможно сочетание препарата Прегнил с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (ФСГ) 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, когда можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза.

Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном.

Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях, изолированного применения ХГч; — при задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции гипофиза 1500 ME 2-3 раза в неделю. Курс лечения - не менее 6 мес; — при крипторхизме, не обусловленном анатомической обструкцией; — в возрасте до 2 лет: вводится 250 ME дважды в неделю в течение 6 недель; — в возрасте до 6 лет: вводится 500-1000 ME дважды в неделю в течение 6 недель; — в возрасте старше 6 лет: вводится 1500 ME дважды в неделю в течение 6 недель. Курс лечения в случае необходимости может быть повторен.

ПередозировкаПоказано, что острая токсичность препаратов гонадотропина, полученного из мочи человека, очень низкая.

Взаимодействия с другими препаратамиПоскольку взаимодействие препарата Прегнил с другими лекарственными препаратами не изучено, такое взаимодействие нельзя исключать. Во время лечения препаратом Прегнил и в течение 10 дней после прекращения лечения, он может оказывать влияние на значения иммунологических тестов на содержание ХГч в сыворотке/моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность.

Меры предосторожности при приемеС осторожностью назначают мальчикам в препубертатном периоде, а также пациентам с сердечной недостаточностью, нарушениями функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией, мигренью (в т. ч. при наличии их в анамнезе). Препарат рекомендуется отменить в случае развития синдрома гиперстимуляции яичников.

Особые указания при приемеУ женщин: — при беременности, возникшей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск многоплодной беременности; — поскольку у бесплодных женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, и в особенности экстракорпоральному оплодотворению, часто имеются нарушения маточных труб, то частота возникновения эктопических беременностей может увеличиваться. Поэтому важным является раннее ультразвуковое подтверждение, что беременность внутриматочная; — частота потери беременности у женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, выше, чем в обычной популяции; — следует исключить наличие неконтролируемых внегонадных эндокринопатий (например, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза); — частота возникновения врожденных пороков развития после вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть немного выше, чем в результате спонтанных зачатий. Считается, что эта немного повышенная частота связана с особенностями родителей (материнский возраст, характеристики спермы), а также с высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением гонадотропинов во время ВРТ; — нежелательная гиперстимуляция яичников: у больных, получающих комбинированную терапию ФСГ/ХГч по поводу бесплодия, обусловленного ановуляцией или нарушением созревания фолликулов, применение ФСГ-содержащего препарата может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников. Поэтому перед началом лечения ФСГ и через регулярные периоды времени во время лечения ФСГ необходимо проводить ультразвуковое исследование для оценки развития фолликулов и проводить определение уровней эстрадиола.

Уровни эстрадиола могут повышаться очень быстро, например, в течение двух или трёх последовательных дней может наблюдаться более, чем суточное удвоение, и могут достигать чрезвычайно высоких значений.

Диагноз нежелательной гиперстимуляции яичников может быть подтверждён при ультразвуковом исследовании. В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников (т. е. не как часть лечения, направленного на подготовку для экстракорпорального оплодотворения с переносом эмбриона (ЭКО/ПЭ), внутритрубного переноса гаметы (ГИФТ) или внутриплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ)), введение ФСГ-содержащего препарата необходимо немедленно прекратить.

В этом случае необходимо избежать беременности и не вводить препарат Прегнил, поскольку введение ЛГ-активного гонадотропина на этой стадии может вызвать, дополнительно к множественной овуляции, СГЯ.

Это предупреждение особенно важно в отношении больных с поликистозными яичниками. Клиническими симптомами СГЯ умеренной тяжести являются желудочно-кишечные нарушения (боль, тошнота, диарея), болезненность молочных желёз и увеличение яичников и кист яичников от небольшой до умеренной степени. Сообщалось о связанных с СГЯ временных отклонениях результатов тестов функции печени, свидетельствующих о печеночной дисфункции, которая может сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени. В редких случаях возникает тяжёлый СГЯ, который может представлять угрозу жизни.

Он характеризуется большими кистами яичников (склонными к разрыву), асцитом, увеличением массы, часто гидротораксом и в некоторых случаях тромбоэмболией; — препарат Прегнил не следует применять для снижения массы тела.

ХГч не оказывает влияния на метаболизм жира, распределение жира или на аппетит. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: по имеющимся данным препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.

Условия храненияСписок Б.: В защищенном от света месте, при температуре 2–15 °C.

Срок годности36 мес.

Классы заболеваний

Гипопитуитаризм

АТХ (ATC) классификатор

Mочеполовая система и половые гормоны

Фармакологическое действие

Гонадотропное

Описание Гонадотропное действие лекарственных препаратов направлено на стимуляцию функций половых желез у мужчин и женщин. Механизм данного действия связан с дополнительным введением в организм веществ (лютеинизирующий гормон, фолликулостимулирующий гормон, хорионический гонадотропин), обладающих гонадотропным действием. Гонадотропное, преимущественно лютеинизирующее действие у женщин способствует овуляции, образованию и гормональной активности желтого тела, а у мужчин стимулирует интерстициальные клетки половых желез, в первую очередь, клетки Лейдига, усиливая тем самым синтез тестостерона и частично сперматогенез, активизирует развитие половых органов и вторичных половых признаков, при крипторхизме способствует опусканию яичек. Гонадотропное, преимущественно фолликулостимулирующее действие увеличивает уровень половых гормонов в плазме крови. У женщин: стимулирует созревание фолликулов в яичниках (до предовуляторной стадии), повышает уровень эстрогенов, активирует пролиферацию эндометрия. У мужчин: воздействует на клетки Сертоли семенных канальцев и индуцирует сперматогенез. Усиливает выработку стероидных гормонов половыми железами. Препараты, обладающие гонадотропным действием, применяются при снижении функций половых желез у мужчин и женщин, обусловленном нарушением деятельности гипоталамуса и гипофиза: у женщин - бесплодие, обусловленное гипофизарно-овариальной дисфункцией, в том числе после предварительной стимуляции созревания фолликулов и пролиферации эндометрия, нарушение, включая отсутствие, менструального цикла, дисфункциональные маточные кровотечения в детородном возрасте, недостаточность функции желтого тела, привычный и угрожающий выкидыш в I триместре беременности, контролируемая "суперовуляция" при искусственном оплодотворении; у мужчин - гипогонадотропный гипогонадизм, явления евнухоидизма, гипогенитализма, гипоплазии яичек, адипозогенитальный синдром, нарушения сперматогенеза (олигоспермия, азооспермия), крипторхизм.

Фармакологическая группа

Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты

Действующие вещества

Гонадотропин хорионический (Chorionic Gonadotropin)