Описание лекарства "Тебрис"

Тебрис (Tebris)

УпаковкаТаблетки пероральные

Фармакологическое действиеАнтибактериальные средства для системного применения.

Показания к применению

• Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: - ЛОР-органов (острый отит и хронический отит в фазе обострения, острый синусит и хронический синусит в фазе обострения)
• - дыхательных путей (острый бронхит и хронический бронхит в фазе обострения, абсцесс легкого, хронические заболевания дыхательных путей в фазе обострения, муковисцидоз, пневмония)
• - урогенитальные инфекции, вызванные Сhlamydia trachоmatis, Mycoplasma hominis, Ureaplasma
• - осложненные урогенитальные инфекции (инфицирование Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma, Сhlamydia trachоmatis, анаэробной флорой в различных комбинациях)
• - прочие неосложненные и осложненные инфекции мочеполовой системы (острый и хронический пиелонефрит, простатит, цистит, уретрит, эндоцервицит и др.)
• - в составе комплексной антихеликобактерной терапии для эрадикации Н. pylori
• - инфекции кожи и мягких тканей
• инфекции костей и суставов
• инфекции пищеварительного тракта
• - послеоперационные инфекционные осложнения, сепсис, перитонит
• профилактика послеоперационных инфекционных осложнений в офтальмологии и лечение офтальмологических заболеваний (кератит, бактериальный конъюнктивит)
• - инфекции у онкологических больных
• лечение туберкулеза при неэффективности противотуберкулезных средств первого ряда.

Форма выпуска

• таблетки п/о 400 мг, № 10

Фармакодинамика препаратаГатифлоксацин эффективен в отношении бактерий, резистентных к ??лактамным и макролидным антибиотикам. Антибактериальное действие гатифлоксацина обусловлено угнетением ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. ДНК-гираза является важным ферментом, который принимает участие в репликации бактериальной ДНК. Топоизомераза IV — фермент, играющий важную роль в делении хромосом при делении бактериальной клетки. Абсолютная биодоступность гатифлоксацина — 96%.

Фармакокинетика препаратаМаксимальная концентрация гатифлоксацина в плазме крови достигается через 1–2 ч после приема внутрь. Связывание с белками плазмы крови — приблизительно 20%. Гатифлоксацин хорошо проникает в большинство тканей организма и быстро распределяется в биологических жидкостях, высокие концентрации его создаются в легочной ткани, слизистой оболочке бронхов, придаточных пазух носа, в альвеолярных макрофагах, тканях среднего уха, коже, ткани и секрете предстательной железы, слюне, желчи, сперме, эндо- и миометрии, маточных трубах, яичниках. Гатифлоксацин биотрансформируется в организме и выделяется с мочой. Период полувыведения гатифлоксацина (7–14 ч) не зависит от дозы и режима применения.

Гатифлоксацин проникает через плаценту и поступает в грудное молоко.

У женщин пожилого возраста отмечены повышение максимальной концентрации на 21%, увеличение AUC на 32% и более медленная элиминация по сравнению с таковой у пациенток более молодого возраста. Фармакокинетика гатифлоксацина у детей в возрасте до 18 лет не изучалась. Клиренс гатифлоксацина у лиц с почечной недостаточностью снижен. Для пациентов с клиренсом креатинина Использование во время беременности Противопоказано.

Противопоказания к применению Повышенная чувствительность к гатифлоксацину и другим компонентам препарата, другим хинолонам, период беременности и кормления грудью, возраст до 18 лет.

Побочные действия Наиболее часто возникают рвота, диарея, вагинит, боль в животе, головная боль, головокружение; реже — нарушение вкуса, аллергические реакции, озноб, лихорадка, боль в спине, боль в груди, тахикардия, запор, диспепсия, глоссит, кандидоз ротовой полости, стоматит, язвы слизистой оболочки полости рта, периферические отеки, бессонница, парестезия, тремор, расширение сосудов, головокружение, диспноэ, фарингит, потливость, нарушение зрения, шум в ушах, дизурия и гематурия. Фотосенсибилизацию отмечали с той же частотой, что и при использовании плацебо. Хинолоны могут вызывать нарушения со стороны ЦНС, включая повышенную возбудимость, беспокойство, бессонницу, галлюцинации и др. Способ применения и дозы Внутрь При инфекциях ЛОР-органов — по 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки на протяжении 5–7 дней.

При инфекциях дыхательных путей — по 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки на протяжении 10–14 дней.

При урогенитальных инфекциях, вызванных Сhlamydia trachоmatis, Mycoplasma hominis, — по 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки на протяжении 10–14 дней. При осложненных урогенитальных инфекциях (инфицирование Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma hominis, Сhlamydia trachоmatis, анаэробной флорой) — по 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки на протяжении 14 дней. При необходимости применяют с препаратами, активными в отношении анаэробных микроорганизмов. При инфекциях мочевых путей (острый цистит, острый уретрит и др.

) — в начальной дозе 400 мг, затем 200 мг 1 раз в сутки, на протяжении 3 дней.

При осложненных инфекциях мочевыделительной системы (острый и хронический пиелонефрит, простатит, цистит, уретрит и др. ) — 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки на протяжении 10–14 дней. При неосложненном гонококковом уретрите у мужчин, гонококковом эндоцервиците у женщин назначают в дозе 400 мг 1 раз в сутки однократно. Для эрадикации Н.

pylori назначают по 400 мг 1 раз в сутки на протяжении 7 дней в составе комплексной антихеликобактерной терапии.

При инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки на протяжении 10–14 дней. При инфекциях костей и суставов назначают по 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки на протяжении 10–14 дней. При инфекциях пищеварительного тракта назначают по 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки на протяжении 7–10 дней. При послеоперационных инфекциях, сепсисе, перитоните назначают по 400 мг 2 раза в сутки на протяжении 1–5 дней (в случае невозможности в/в введения), в дальнейшем — по 400 мг 1 раз или по 200 мг 2 раза в сутки на протяжении 10–14 дней.

Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений в офтальмологии назначают 2 таблетки по 400 мг (800 мг) за 12 ч до оперативного вмешательства; для лечения офтальмологических заболеваний (кератит, бактериальный конъюнктивит) — по 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки на протяжении 5–10 дней.

При инфекциях у онкологических больных назначают по 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки на протяжении 10–14 дней. При лечении туберкулеза в случае неэффективности противотуберкулезных средств первого ряда назначают по 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки; продолжительность курса лечения определяется индивидуально. Рекомендуется принимать препарат после еды, хотя одновременный прием с пищей не влияет на всасывание гатифлоксацина. Передозировка Симптомы со стороны ЦНС — спутанность или потеря сознания, судороги, нервное перевозбуждение.

В случае передозировки гатифлоксацина пациент должен находиться под врачебным контролем.

Проводят промывание желудка, поддерживающее и симптоматическое лечение. При необходимости проводят регидратацию. Гатифлоксацин в незначительном количестве выводится из организма при проведении гемодиализа (приблизительно 14% на протяжении 4 ч) или перитонеального диализа (приблизительно 11% в течение 8 дней). Взаимодействия с другими препаратами Одновременное применение гатифлоксацина и теофиллина не влияло на фармакокинетику ни одного из препаратов.

Одновременное применение гатифлоксацина и варфарина не влияло на фармакокинетику ни одного из препаратов, протромбиновое время не изменялось.

При одновременном применении гатифлоксацина и дигоксина не выявлено значительных изменений фармакокинетики гатифлоксацина, однако у некоторых пациентов повышалась концентрация дигоксина в крови. Требуется контроль концентрации дигоксина в сыворотке крови и при необходимости — коррекция дозы дигоксина. Системный клиренс гатифлоксацина значительно повышается при одновременном применении гатифлоксацина и пробенецида. При одновременном применении с НПВП хинолоны могут повышать риск развития побочных эффектов со стороны ЦНС, в том числе судорог.

Особые указания при приеме Гатифлоксацин может вызывать удлинение интервала Q–T на ЭКГ у некоторых пациентов.

Ввиду недостаточного клинического опыта гатифлоксацин не следует применять при удлинении интервала Q–T, у пациентов с гиперкальциемией и у тех, кто получает антиаритмические средства IА класса (хинидин, прокаинамид) или III класса (амиодарон, соталол). Не проведены фармакокинетические исследования для гатифлоксацина и препаратов, способных удлинять интервал Q–T (таких, как цизаприд, эритромицин), антипсихотических средств и трициклических антидепрессантов, поэтому гатифлоксацин следует применять с осторожностью при одновременном использовании с этими препаратами. Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с брадикардией и острой ишемией миокарда. При повышенной чувствительности к препарату и при развитии анафилактического шока отмечались летальные случаи у пациентов, которые лечились хинолоном.

При первых проявлениях гиперчувствительности (сыпь на коже или другие аллергические реакции) гатифлоксацин немедленно отменяют.

С осторожностью применяют при управлении автотранспортными средствами (возможно головокружение). Следует соблюдать осторожность при назначении гатифлоксацина пациентам с почечной недостаточностью. Клиническое обследование и соответствующие лабораторные исследования необходимо провести до начала лечения и на протяжении курса терапии, в случае необходимости снизить дозу гатифлоксацина. Для пациентов с клиренсом креатинина Как и при назначении других хинолонов, у пациентов с сахарным диабетом может отмечаться симптоматическая гипер- или гипогликемия (чаще при одновременном лечении пероральными гипогликемизирующими препаратами, например, глибуридом, или инсулинотерапией).

У этих больных рекомендуется чаще контролировать уровень глюкозы в сыворотке крови.

Нельзя использовать для инъекций мутный р?р гатифлоксацина или р?р с осадком, а также препарат из флакона с нарушенной герметичностью. Так как препарат не содержит бактериостатических компонентов, необходимо придерживаться правил асептики при приготовлении инфузионного р?ра. Готовый р?р гатифлоксацина используют сразу же после приготовления. Условия хранения В сухом, защищенном от света месте при температуре 15–25 °С.

Срок годности 24 мес.

Принадлежность к ATX-классификации: J Противомикробные препараты для системного применения J01 Противомикробные препараты для системного применения J01M Антибактериальные препараты - производные хинолона J01MA Фторхинолоны J01MA16 Гатифлоксацин .

Использование во время беременностиПротивопоказано.

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к гатифлоксацину и другим компонентам препарата, другим хинолонам, период беременности и кормления грудью, возраст до 18 лет.

Побочные действияНаиболее часто возникают рвота, диарея, вагинит, боль в животе, головная боль, головокружение; реже — нарушение вкуса, аллергические реакции, озноб, лихорадка, боль в спине, боль в груди, тахикардия, запор, диспепсия, глоссит, кандидоз ротовой полости, стоматит, язвы слизистой оболочки полости рта, периферические отеки, бессонница, парестезия, тремор, расширение сосудов, головокружение, диспноэ, фарингит, потливость, нарушение зрения, шум в ушах, дизурия и гематурия. Фотосенсибилизацию отмечали с той же частотой, что и при использовании плацебо. Хинолоны могут вызывать нарушения со стороны ЦНС, включая повышенную возбудимость, беспокойство, бессонницу, галлюцинации и др.

ДозировкаВнутрь При инфекциях ЛОР-органов — по 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки на протяжении 5–7 дней. При инфекциях дыхательных путей — по 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки на протяжении 10–14 дней. При урогенитальных инфекциях, вызванных Сhlamydia trachоmatis, Mycoplasma hominis, — по 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки на протяжении 10–14 дней. При осложненных урогенитальных инфекциях (инфицирование Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma hominis, Сhlamydia trachоmatis, анаэробной флорой) — по 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки на протяжении 14 дней. При необходимости применяют с препаратами, активными в отношении анаэробных микроорганизмов.

При инфекциях мочевых путей (острый цистит, острый уретрит и др.

) — в начальной дозе 400 мг, затем 200 мг 1 раз в сутки, на протяжении 3 дней. При осложненных инфекциях мочевыделительной системы (острый и хронический пиелонефрит, простатит, цистит, уретрит и др. ) — 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки на протяжении 10–14 дней. При неосложненном гонококковом уретрите у мужчин, гонококковом эндоцервиците у женщин назначают в дозе 400 мг 1 раз в сутки однократно.

Для эрадикации Н.

pylori назначают по 400 мг 1 раз в сутки на протяжении 7 дней в составе комплексной антихеликобактерной терапии. При инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки на протяжении 10–14 дней. При инфекциях костей и суставов назначают по 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки на протяжении 10–14 дней. При инфекциях пищеварительного тракта назначают по 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки на протяжении 7–10 дней.

При послеоперационных инфекциях, сепсисе, перитоните назначают по 400 мг 2 раза в сутки на протяжении 1–5 дней (в случае невозможности в/в введения), в дальнейшем — по 400 мг 1 раз или по 200 мг 2 раза в сутки на протяжении 10–14 дней.

Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений в офтальмологии назначают 2 таблетки по 400 мг (800 мг) за 12 ч до оперативного вмешательства; для лечения офтальмологических заболеваний (кератит, бактериальный конъюнктивит) — по 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки на протяжении 5–10 дней. При инфекциях у онкологических больных назначают по 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки на протяжении 10–14 дней. При лечении туберкулеза в случае неэффективности противотуберкулезных средств первого ряда назначают по 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки; продолжительность курса лечения определяется индивидуально. Рекомендуется принимать препарат после еды, хотя одновременный прием с пищей не влияет на всасывание гатифлоксацина.

ПередозировкаСимптомы со стороны ЦНС — спутанность или потеря сознания, судороги, нервное перевозбуждение. В случае передозировки гатифлоксацина пациент должен находиться под врачебным контролем. Проводят промывание желудка, поддерживающее и симптоматическое лечение. При необходимости проводят регидратацию. Гатифлоксацин в незначительном количестве выводится из организма при проведении гемодиализа (приблизительно 14% на протяжении 4 ч) или перитонеального диализа (приблизительно 11% в течение 8 дней).

Взаимодействия с другими препаратамиОдновременное применение гатифлоксацина и теофиллина не влияло на фармакокинетику ни одного из препаратов. Одновременное применение гатифлоксацина и варфарина не влияло на фармакокинетику ни одного из препаратов, протромбиновое время не изменялось. При одновременном применении гатифлоксацина и дигоксина не выявлено значительных изменений фармакокинетики гатифлоксацина, однако у некоторых пациентов повышалась концентрация дигоксина в крови. Требуется контроль концентрации дигоксина в сыворотке крови и при необходимости — коррекция дозы дигоксина. Системный клиренс гатифлоксацина значительно повышается при одновременном применении гатифлоксацина и пробенецида.

При одновременном применении с НПВП хинолоны могут повышать риск развития побочных эффектов со стороны ЦНС, в том числе судорог.

Особые указания при приемеГатифлоксацин может вызывать удлинение интервала Q–T на ЭКГ у некоторых пациентов. Ввиду недостаточного клинического опыта гатифлоксацин не следует применять при удлинении интервала Q–T, у пациентов с гиперкальциемией и у тех, кто получает антиаритмические средства IА класса (хинидин, прокаинамид) или III класса (амиодарон, соталол). Не проведены фармакокинетические исследования для гатифлоксацина и препаратов, способных удлинять интервал Q–T (таких, как цизаприд, эритромицин), антипсихотических средств и трициклических антидепрессантов, поэтому гатифлоксацин следует применять с осторожностью при одновременном использовании с этими препаратами. Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с брадикардией и острой ишемией миокарда. При повышенной чувствительности к препарату и при развитии анафилактического шока отмечались летальные случаи у пациентов, которые лечились хинолоном.

При первых проявлениях гиперчувствительности (сыпь на коже или другие аллергические реакции) гатифлоксацин немедленно отменяют.

С осторожностью применяют при управлении автотранспортными средствами (возможно головокружение). Следует соблюдать осторожность при назначении гатифлоксацина пациентам с почечной недостаточностью. Клиническое обследование и соответствующие лабораторные исследования необходимо провести до начала лечения и на протяжении курса терапии, в случае необходимости снизить дозу гатифлоксацина. Для пациентов с клиренсом креатинина Как и при назначении других хинолонов, у пациентов с сахарным диабетом может отмечаться симптоматическая гипер- или гипогликемия (чаще при одновременном лечении пероральными гипогликемизирующими препаратами, например, глибуридом, или инсулинотерапией).

У этих больных рекомендуется чаще контролировать уровень глюкозы в сыворотке крови.

Нельзя использовать для инъекций мутный р?р гатифлоксацина или р?р с осадком, а также препарат из флакона с нарушенной герметичностью. Так как препарат не содержит бактериостатических компонентов, необходимо придерживаться правил асептики при приготовлении инфузионного р?ра. Готовый р?р гатифлоксацина используют сразу же после приготовления.

Условия храненияВ сухом, защищенном от света месте при температуре 15–25 °С.

Срок годности24 мес.

АТХ (ATC) классификатор

Противомикробные препараты для системного применения

Фармакологическое действие

Антибактериальное

Описание Антибактериальное действие заключается в способности препаратов тормозить размножение и вызывать гибель бактерий. Оно реализуется в ходе нарушения синтеза бактериальной стенки, белка, а также синтеза ДНК микроорганизма (путем повреждения ДНК, подавления ДНК-гиразы, угнетения активности РНК-полимеразы, ингибирования продукции фолиевой кислоты). По типу влияния на бактериальные клетки антибактериальное действие может быть бактерицидным и бактериостатическим. Бактерицидное действие лекарственных средств означает способность вызывать гибель микроорганизмов, повреждая клеточные мембраны. Бактериостатическое действие лекарственных средств основано на угнетении синтеза белков и подавлении размножения микроорганизмов. Препараты, обладающие антибактериальным действием, применяют в лечении различных инфекционных заболеваний, а также профилактике инфекционных осложнений.

Действующие вещества

Гатифлоксацин (Gatifloxacin)