Описание лекарства "Лейцита"

Лейцита (Leicita)

УпаковкаРаствор для инъекций

Фармакологическое действиеГранулоцитарный колониестимулирующий фактор. Иммуномодулятор. Представляет собой высокоочищенный негликолизированный белок. Регулирует продукцию функциональных нейтрофилов и их выход в кровь из костного мозга. Вызывает заметное повышение нейтрофилов в течение 24 ч и незначительное увеличение моноцитов.

Список аналогов "лейцита"

Показания к применению

• Для сокращения продолжительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении у больных, получающих химиотерапию цитотоксическими средствами по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома), а также сокращения продолжительности нейтропении и ее клинических последствий у больных, получающих миелоаблативную терапию с последующей пересадкой костного мозга. Для мобилизации аутологичных клеток-предшественников гемопоэза в периферической крови (в т.ч. после миелосупрессивной терапии), для ускорения восстановления гемопоэза путем введения этих клеток после миелосупрессии или миелоаблации. Длительная терапия для увеличения числа нейтрофилов и снижения частоты и продолжительности инфекционных осложнений у детей и взрослых с тяжелой врожденной, периодической или злокачественной нейтропенией (абсолютное число нейтрофилов Форма выпуска раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл
• флакон (флакончик) 0.3 мл пачка картонная 1
• раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл
• флакон (флакончик) 0.3 мл пачка картонная 5
• раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл
• флакон (флакончик) 0.3 мл пачка картонная 10
• раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл
• флакон (флакончик) 0.6 мл пачка картонная 1
• раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл
• флакон (флакончик) 0.6 мл пачка картонная 5
• раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл
• флакон (флакончик) 0.6 мл пачка картонная 10
• раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл
• флакон (флакончик) 1.2 мл пачка картонная 1
• раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл
• флакон (флакончик) 1.2 мл пачка картонная 5
• раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл
• флакон (флакончик) 1.2 мл пачка картонная 10
• раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл
• флакон (флакончик) 1.92 мл пачка картонная 1
• раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл
• флакон (флакончик) 1.92 мл пачка картонная 5
• раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл
• флакон (флакончик) 1.92 мл пачка картонная 10
• Фармакодинамика Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор. Иммуномодулятор. Представляет собой высокоочищенный негликолизированный белок. Регулирует продукцию функциональных нейтрофилов и их выход в кровь из костного мозга. Вызывает заметное повышение нейтрофилов в течение 24 ч и незначительное увеличение моноцитов. Фармакокинетика Vd составляет около 150 мл/кг. Не кумулирует. T1/2 составляет около 3.5 ч, клиренс - около 0.6 мл/мин/кг. Использование во время беременности Безопасность применения при беременности не установлена, поэтому следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Использование при нарушением функции почек Безопасность применения при беременности не установлена, поэтому следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Противопоказания к применению Тяжелая врожденная нейтропения (синдром Костманна) с цитогенетическими нарушениями, повышенная чувствительность к филграстиму. Побочные действия Со стороны костно-мышечной системы: возможны боли в мышцах или костях. Со стороны мочевыделительной системы: возможна дизурия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна транзиторная артериальная гипотензия. Со стороны лабораторных показателей: обратимое повышение уровней ЛДГ, ЩФ и ГГТ, мочевой кислоты в плазме крови. Прочие: редко, преимущественно после в/в введения - симптомы, указывающие на реакции аллергического типа (около половины из них были связаны с введением первой дозы). Способ применения и дозы П/к (предпочтительнее) или в/в (инфузия), 1 раз в сутки. Выбор пути введения зависит от конкретной клинической ситуации. Дозы устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, тяжести процесса, чувствительности больного. Лечение начинают не ранее чем через 24 ч после химиотерапии. Цитотоксически индуцированная нейтропения — обычно 0,5 млн ЕД/кг в сутки
• миелоаблативная терапия с пересадкой костного мозга — 1 млн ЕД/кг в сутки
• мобилизация клеток-предшественников гемопоэза — 1 млн ЕД/кг в сутки в течение 6 дней
• тяжелая хроническая и врожденная нейтропения — начальная доза 1,2 млн ЕД/кг в сутки
• злокачественная или периодическая нейтропения — начальная доза 0,5 млн ЕД/кг в сутки. Лечение продолжают до восстановления нормального содержания нейтрофилов (обычно до 14 дней). После индукционной и консолидационной терапии острого миелолейкоза продолжительность терапии может увеличиваться до 38 сут. Взаимодействия с другими препаратами Безопасность и эффективность введения филграстима в тот же день, что и миелосупрессивных цитотоксических химиопрепаратов, не установлены. Ввиду чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии, назначать филграстим в интервале за 24 ч до и после введения этих препаратов не рекомендуется. Предварительные данные по небольшому числу больных, одновременно получавших филграстим и 5-фторурацил, показывают, что тяжесть нейтропении может усилиться. Возможное взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в клинических испытаниях не исследовалась. Особые указания при приеме Не рекомендуется применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или печени, т.к. эффективность и безопасность филграстима у данной категории больных не изучена. Пациентам с сопутствующими костной патологией и остеопорозом, получающим филграстим непрерывно в течение более 6 месяцев, рекомендуется контроль плотности костного вещества. Эффективность филграстима у пациентов со значительно пониженным количеством миелоидных клеток-предшественников не изучено. Филграстим повышает число нейтрофилов путем воздействия, прежде всего, на клетки-предшественники нейтрофилов. Поэтому у больных с пониженным содержанием клеток-предшественников (например, подвергшихся интенсивной лучевой терапии или химиотерапии) степень повышения числа нейтрофилов может быть ниже. Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор человека может вызывать рост миелоидных клеток in vitro. Аналогичные эффекты могут наблюдаться in vivo и в отношении некоторых немиелоидных клеток. Безопасность и эффективность применения филграстима у пациентов с миелодиспластическим синдромом и хроническим миелолейкозом не установлены, поэтому при этих заболеваниях он не показан. Следует особенно тщательно провести дифференциальный диагноз между бласттрансформацией хронического миелолейкоза и острым миелолейкозом. В период лечения необходимо регулярно определять число лейкоцитов. Если после прохождения ожидаемого минимума оно превысит 50 000/мкл филграстим следует немедленно отменить. Если филграстим применяется для мобилизации клеток-предшественников гемопоэза периферической крови, его отменяют в том случае, когда число лейкоцитов превысит 100 000/мкл. С особой осторожностью следует применять у пациентов, получающих высокодозную цитотоксическую химиотерапию. Монотерапия филграстимом не предотвращает тромбоцитопению и анемию, обусловленные миелосупрессивной химиотерапией. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит. Особую осторожность следует проявлять при применении однокомпонентных или комбинированных химиотерапевтических схем, известных своей способностью вызывать тяжелую тромбоцитопению. Перед применением филграстима при тяжелых хронических нейтропениях следует особенно тщательно провести дифференциальный диагноз с другими гематологическими заболеваниями, такими как апластическая анемия, миелодисплазия и миелолейкоз. До начала лечения следует провести развернутый анализ крови с определением лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов, а также исследовать морфологическую картину костного мозга и кариотип. Следует тщательно контролировать картину крови, в т.ч. число тромбоцитов, особенно в течение первых нескольких недель лечения филграстимом. При тромбоцитопении (число тромбоцитов стабильно ниже 100 000/мкл) следует рассмотреть вопрос о временной отмене филграстима или уменьшении дозы. Наблюдаются также и другие изменения формулы крови, требующие ее тщательного контроля, в т.ч. анемия и преходящее увеличение количества миелоидных клеток-предшественников. В период лечения следует регулярно контролировать размер селезенки, проводить анализ мочи. Оценивая число клеток-предшественников, мобилизованных у больных с помощью филграстима, следует уделить особое внимание методу количественного определения. Результаты проточного цитометрического анализа числа CD34+-клеток различаются в зависимости от конкретной методологии, и следует с осторожностью относиться к рекомендациям по их числу, основанным на исследованиях, проведенных в других лабораториях. Специальных исследований эффективности и безопасности применения филграстима у пациентов старческого возраста не проводилось. Безопасность и эффективность применения у новорожденных и больных с аутоиммунной нейтропенией не установлены. Условия хранения Список Б.: При температуре 2–8 °C (не замораживать). Срок годности 24 мес. Принадлежность к ATX-классификации: L Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы L03 Иммуноcтимуляторы L03A Цитокины и иммуномодуляторы L03AA Колониестимулирующие факторы L03AA02 Filgrastim

Форма выпуска

• раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл
• флакон (флакончик) 0.3 мл пачка картонная 1
• раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл
• флакон (флакончик) 0.3 мл пачка картонная 5
• раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл
• флакон (флакончик) 0.3 мл пачка картонная 10
• раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл
• флакон (флакончик) 0.6 мл пачка картонная 1
• раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл
• флакон (флакончик) 0.6 мл пачка картонная 5
• раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл
• флакон (флакончик) 0.6 мл пачка картонная 10
• раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл
• флакон (флакончик) 1.2 мл пачка картонная 1
• раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл
• флакон (флакончик) 1.2 мл пачка картонная 5
• раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл
• флакон (флакончик) 1.2 мл пачка картонная 10
• раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл
• флакон (флакончик) 1.92 мл пачка картонная 1
• раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл
• флакон (флакончик) 1.92 мл пачка картонная 5
• раствор для внутривенного и подкожного введения 0.25 мг/мл
• флакон (флакончик) 1.92 мл пачка картонная 10

Фармакодинамика препаратаГранулоцитарный колониестимулирующий фактор. Иммуномодулятор. Представляет собой высокоочищенный негликолизированный белок. Регулирует продукцию функциональных нейтрофилов и их выход в кровь из костного мозга. Вызывает заметное повышение нейтрофилов в течение 24 ч и незначительное увеличение моноцитов.

Фармакокинетика препаратаVd составляет около 150 мл/кг. Не кумулирует. T1/2 составляет около 3. 5 ч, клиренс - около 0. 6 мл/мин/кг.

Использование во время беременностиБезопасность применения при беременности не установлена, поэтому следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Использование при нарушением функции почекБезопасность применения при беременности не установлена, поэтому следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Противопоказания к применению

• Тяжелая врожденная нейтропения (синдром Костманна) с цитогенетическими нарушениями, повышенная чувствительность к филграстиму.

Побочные действияСо стороны костно-мышечной системы: возможны боли в мышцах или костях. Со стороны мочевыделительной системы: возможна дизурия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна транзиторная артериальная гипотензия. Со стороны лабораторных показателей: обратимое повышение уровней ЛДГ, ЩФ и ГГТ, мочевой кислоты в плазме крови. Прочие: редко, преимущественно после в/в введения - симптомы, указывающие на реакции аллергического типа (около половины из них были связаны с введением первой дозы).

ДозировкаП/к (предпочтительнее) или в/в (инфузия), 1 раз в сутки. Выбор пути введения зависит от конкретной клинической ситуации. Дозы устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, тяжести процесса, чувствительности больного. Лечение начинают не ранее чем через 24 ч после химиотерапии. Цитотоксически индуцированная нейтропения — обычно 0,5 млн ЕД/кг в сутки; миелоаблативная терапия с пересадкой костного мозга — 1 млн ЕД/кг в сутки; мобилизация клеток-предшественников гемопоэза — 1 млн ЕД/кг в сутки в течение 6 дней; тяжелая хроническая и врожденная нейтропения — начальная доза 1,2 млн ЕД/кг в сутки; злокачественная или периодическая нейтропения — начальная доза 0,5 млн ЕД/кг в сутки.

Лечение продолжают до восстановления нормального содержания нейтрофилов (обычно до 14 дней).

После индукционной и консолидационной терапии острого миелолейкоза продолжительность терапии может увеличиваться до 38 сут.

Взаимодействия с другими препаратамиБезопасность и эффективность введения филграстима в тот же день, что и миелосупрессивных цитотоксических химиопрепаратов, не установлены. Ввиду чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии, назначать филграстим в интервале за 24 ч до и после введения этих препаратов не рекомендуется. Предварительные данные по небольшому числу больных, одновременно получавших филграстим и 5-фторурацил, показывают, что тяжесть нейтропении может усилиться. Возможное взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в клинических испытаниях не исследовалась.

Особые указания при приемеНе рекомендуется применять у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или печени, т. к. эффективность и безопасность филграстима у данной категории больных не изучена. Пациентам с сопутствующими костной патологией и остеопорозом, получающим филграстим непрерывно в течение более 6 месяцев, рекомендуется контроль плотности костного вещества. Эффективность филграстима у пациентов со значительно пониженным количеством миелоидных клеток-предшественников не изучено.

Филграстим повышает число нейтрофилов путем воздействия, прежде всего, на клетки-предшественники нейтрофилов.

Поэтому у больных с пониженным содержанием клеток-предшественников (например, подвергшихся интенсивной лучевой терапии или химиотерапии) степень повышения числа нейтрофилов может быть ниже. Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор человека может вызывать рост миелоидных клеток in vitro. Аналогичные эффекты могут наблюдаться in vivo и в отношении некоторых немиелоидных клеток. Безопасность и эффективность применения филграстима у пациентов с миелодиспластическим синдромом и хроническим миелолейкозом не установлены, поэтому при этих заболеваниях он не показан.

Следует особенно тщательно провести дифференциальный диагноз между бласттрансформацией хронического миелолейкоза и острым миелолейкозом.

В период лечения необходимо регулярно определять число лейкоцитов. Если после прохождения ожидаемого минимума оно превысит 50 000/мкл филграстим следует немедленно отменить. Если филграстим применяется для мобилизации клеток-предшественников гемопоэза периферической крови, его отменяют в том случае, когда число лейкоцитов превысит 100 000/мкл. С особой осторожностью следует применять у пациентов, получающих высокодозную цитотоксическую химиотерапию.

Монотерапия филграстимом не предотвращает тромбоцитопению и анемию, обусловленные миелосупрессивной химиотерапией.

Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит. Особую осторожность следует проявлять при применении однокомпонентных или комбинированных химиотерапевтических схем, известных своей способностью вызывать тяжелую тромбоцитопению. Перед применением филграстима при тяжелых хронических нейтропениях следует особенно тщательно провести дифференциальный диагноз с другими гематологическими заболеваниями, такими как апластическая анемия, миелодисплазия и миелолейкоз. До начала лечения следует провести развернутый анализ крови с определением лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов, а также исследовать морфологическую картину костного мозга и кариотип.

Следует тщательно контролировать картину крови, в т.

ч. число тромбоцитов, особенно в течение первых нескольких недель лечения филграстимом. При тромбоцитопении (число тромбоцитов стабильно ниже 100 000/мкл) следует рассмотреть вопрос о временной отмене филграстима или уменьшении дозы. Наблюдаются также и другие изменения формулы крови, требующие ее тщательного контроля, в т.

ч.

анемия и преходящее увеличение количества миелоидных клеток-предшественников. В период лечения следует регулярно контролировать размер селезенки, проводить анализ мочи. Оценивая число клеток-предшественников, мобилизованных у больных с помощью филграстима, следует уделить особое внимание методу количественного определения. Результаты проточного цитометрического анализа числа CD34+-клеток различаются в зависимости от конкретной методологии, и следует с осторожностью относиться к рекомендациям по их числу, основанным на исследованиях, проведенных в других лабораториях.

Специальных исследований эффективности и безопасности применения филграстима у пациентов старческого возраста не проводилось.

Безопасность и эффективность применения у новорожденных и больных с аутоиммунной нейтропенией не установлены.

Условия храненияСписок Б.: При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Срок годности24 мес.

Классы заболеваний

Функциональные нарушения полиморфно-ядерных нейтрофилов

АТХ (ATC) классификатор

Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы

Фармакологическое действие

Лейкопоэтическое

Описание Лейкопоэтическое действие лекарственных препаратов заключается в восстановлении уровней лейкоцитов в крови. Механизм лейкопоэтического действия связан с активацией лейкопоэза в костном мозге, что ведёт к ускорению образования и выхода зрелых лейкоцитов. Препараты, обладающие лейкопоэтическим действием, применяются для лечения лейкопении различной этиологии (врожденной, периодической, злокачественной, на фоне приема химиопрепаратов), для стимуляции гемопоэза при массивной кровопотере, при гнойно-септических послеоперационных осложнениях, для восстановления миелоидного кроветворения после миелосупрессивной химиотерапии.

Фармакологическая группа

Стимуляторы гемопоэза

Действующие вещества

Филграстим (Filgrastim)

ОписаниеСтимулятор лейкопоэза. Вырабатывается лабораторным штаммом бактерии Escherichia coli, в которую методами генной инженерии введен ген гранулоцитарного колониестимулирующего фактора человека. Стерильная бесцветная жидкость для парентерального введения. Молекулярная масса 18800 Да.