Описание лекарства "Резоскан, 99mTc"

Резоскан, 99mTc (Rezoscan, 99mTc)

УпаковкаАэрозоль

Фармакологическое действиеРадиофармацевтический диагностический препарат. Золедроновая кислота, меченная 99mTc, обладает высокой тропностью к костной ткани. Основное вещество лиофилизата – бисфосфонат - золедроновая кислота, обладающая максимальной аффинностью к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани. Особенности фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной 99mTc, отличающейся быстрой скоростью выведения, на фоне высокой аффинности к участкам повышенного метаболизма и ускоренной резорбции в костной ткани, объясняют возможность проведения остеосцинтиграфии уже через 1 ч после введения, обеспечивая качественную визуализацию скелета.

Список аналогов "резоскан, 99mtc"

Показания к применению

• Для выявления очагов патологической резорбции и участков повышенного метаболизма в костной ткани при различных патологических процессах в скелете: — для выявления и идентификации литических, смешанных и бластных метастазов в скелете при злокачественных опухолях различного происхождения и распространенности
• — при остеомиелите, костно-суставном туберкулезе, остеопорозе, различных костно-суставных дегенеративных процессах, в т.ч. при артритах и артрозах различного происхождения
• — для выбора специфической терапии костных поражений препаратами золедроновой кислоты и контроля эффективности лечения.

Форма выпуска

Фармакокинетика препаратаРаспределение Исследования фармакокинетики золедронової кислоты, меченой 99mTc, показало, что для ее распределения характерна выраженная Остеотропни на фоне высокой скорости выведения из органов, тканей и всего тела. Cmax препарата в основных органах и тканях, включая почки, наблюдается через 10 мин после введения. В мочевом пузыре Cmax отмечается через 1 ч после введения. Максимум накопления препарата в скелете (до 40% введенной активности) наблюдается через 1 - 2 ч после введения. Высокое накопление препарата в скелете сохраняется до 8-12 часов наблюдения.

Вывод Золедронова кислота, меченые 99mTc, отличается высокой скоростью выведения.

Уровень активности в крови после введения не превышает 1% и уже на 4-5 мин снижается до следовых значений. Через 1 ч после введения до 20% препарата выводится из организма с мочой, наблюдается значительное снижение уровня изотопа в почках, печени, скелетных мышцах и во всем теле .

Использование во время беременностиПрепарат противопоказан к назначению при беременности и в период лактации. Кормящим матерям следует воздержаться от кормления ребенка течение 24 часов после введения препарата .

Противопоказания к применению

• - Детский и подростковый возраст до 18 лет
• - Беременность
• - Период лактации (грудного вскармливания)
• - Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

Побочные действияМожливо: алергічні реакції.

ДозировкаПрепарат вводят в / в. Дозировка осуществляется в соответствии с задачами исследования и характером выполняемых методов, а также техническими характеристиками используемой аппаратуры. Как правило, вводится доза составляет 5 МБк на 1 кг массы тела. Правила приготовления препарата Резоскан, 99mTc - 5 мл элюата из генератора технеция-99m с объемной активностью 185 -740 МБк / мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизат, прокалывая резиновую пробку иглой; - При необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объемной активности; - Содержимое флакона перемешивают встряхиванием до полного растворения лиофилизату; - Препарат готов к применению через 20 мин после приготовления; - Готовый препарат, изготовленный на основе лиофилизату, что содержится в одном флаконе, может быть использован для исследования 5 пациентов. Методика проведения обследования Исследование проводится с помощью гамма-камеры методом сцинтиграфии всего тела в передней и задней проекциях через 1-2 ч после введения препарата с обязательным предварительным опорожнением мочевого пузыря.

Интерпретация результатов исследования проводится путем оценки распределения препарата в скелете.

Зоны патологических изменений в костной ткани характеризуются очагами гиперфиксациї препарата Резоскан, 99mTc. Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Резоскан, 99mTc Органы Доза (рад / МБк) Желудок - 1. 5 ? 10-4 Легкие - 3. 8 ? 10-4 Красный костный мозг - 1.

0 ? 10-3 Яичники - 3.

6 ? 10-4 Семенники - 2. 4 ? 10-4 Верхний отдел толстой кишки - 2. 1 ? 10-4 Нижний отдел толстой кишки - 3. 8 ? 10-4 Мочевой пузырь - 2.

3 ? 10.

2 Печень - 2. 3 ? 10. 4 Щитовидная железа - 1. 5 ? 10-4 Молочная железа - 8.

5 ? 10-5 Кости - 7.

0 ? 10-3 Кожа - 1. 0 ? 10-4 Тонкая кишка - 2. 4 ? 10-4 Почки -1. 4 ? 10-4 Скелетные мышцы -2.

1 ? 10-4 Поджелудочная железа -2.

1 ? 10-4 Селезенка -1. 9 ? 10-4 Все тело (остатки) - 2. 5 ? 10-4 Сердце -2. 4 ? 10-4 Надпочечники - 2.

8 ? 10-4 Головной мозг - 1.

7 ? 10-4 Желчный пузырь - 1. 9 ? 10-4 Вилочковая железа - 1. 3 ? 10-4 Матка - 6. 1 ? 10-4 Эффективная доза (мЗв / МБк) - 0.

0016 .

ПередозировкаПередозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем введенной активности в условиях специализированного стационара.

Взаимодействия с другими препаратамиВ используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось .

Меры предосторожности при приемеВ связи с возможностью клинически значимого улучшения функции почек вплоть до почечной недостаточности, разовая доза не должна превышать 4 мг и продолжительность инфузии должна составлять не менее 15 минут. Бифосфонаты, в т. ч. золедроновая кислота, могут оказывать нефротоксическое действие, проявляющееся ухудшением функции почек и, возможно, почечной недостаточностью. В клинических исследованиях риск нарушения функции почек (определяемый как повышение уровня сывороточного креатинина) был значительно выше у пациентов, получавших инфузию в течение 5 мин по сравнению с пациентами, которым та же доза вводилась в течение 15 минут.

Кроме того, риск ухудшения почечных функций и почечной недостаточности был значительно выше в группе пациентов, получавших дозу 8 мг, даже если продолжительность инфузии составляла 15 минут.

Хотя уровень риска снижается при введении дозы 4 мг в течение 15 мин, ухудшение почечных функций остается вероятным. Факторами риска таких нарушений являются исходно повышенный уровень сывороточного креатинина и повторные циклы лечения бифосфонаты. Пациентам, которые получают золедронову кислоту, необходимо определение уровня сывороточного креатинина перед каждым введением. При ухудшении функции почек у пациентов с костными метастазами необходимо отменить введение очередной дозы.

При выявлении признаков ухудшения функции почек у пациентов с ГКЗ необходимо тщательное обследование для решения вопроса о преобладании потенциальной пользы применения золедронової кислоты над возможным риском.

После начала терапии необходим тщательный мониторинг уровня кальция, фосфора, магния и креатинина в сыворотке крови, гематокрита и гемоглобина. Развитие гипокальциемии, гипофосфатемиї или гипомагниемии требует кратковременной корригирующей терапии. Перед введением каждой дозы необходимо определение уровня сывороточного креатинина. Пациентам с ГКЗ перед началом лечения должна быть проведена адекватная регидратация.

Петлевые диуретики сочетают с золедронової кислотой с осторожностью (возможно развитие гипокальциемии) и только после достижения достаточной гидратации .

Условия храненияВ сухом, защищенном от света месте, при температуре 2-10 ° C.

Срок годности24 мес.

Классы заболеваний

Вторичное ЗНО костей и костного мозга

АТХ (ATC) классификатор

Прочие препараты

Фармакологическое действие

Ингибирующее костную резорбцию

Фармакологическая группа

Радиопрофилактические и радиотерапевтические средства

Действующие вещества

Золедроновая кислота (Zoledronic acid)

ОписаниеБелый кристаллический порошок. Очень хорошо растворим в 0,1N растворе NaOH, плохо растворим в воде (рН 0,7% раствора золедроновой кислоты в воде около 2,0) и 0,1N HCl, практически нерастворим в органических растворителях