Описание лекарства "Агемфил В"

Агемфил В (Agemfil B)

УпаковкаЛиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Фармакологическое действиеАгемфил В содержит очищенный концентрат фактора IX свертывания крови, который получают из пула свежезамороженной плазмы крови доноров. Контроль на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С (анти-HCV) и к вирусу иммунодефицита человека - ВИЧ-1/ВИЧ-2 осуществляется посредством иммуноферментного анализа. Фактор свертывания крови IX оказывает гемостатическое действие; повышает содержание фактора IX в плазме, восстанавливает гемостаз у пациентов с его дефицитом. Активная форма фактора IX - фактор IХа - в комбинации с фактором VIII активирует фактор X, который способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка. Увеличивает уровень в плазме витамин К-зависимых факторов коагуляции (II, VII, IX, и X).

При уменьшении плазменного уровня фактора IX ниже 5% нормы резко возрастает риск спонтанных геморрагии, а содержание выше 20% нормы - обеспечивает удовлетворительный гемостаз.

Показания к применению

• Лечение и профилактика кровотечений у больных гемофилией В, в том числе при проведении экстренного или планового хирургического вмешательства.

Форма выпуска

• лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ
• флакон (флакончик) 50 мл, пачка картонная 1. лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ
• флакон (флакончик) 50 мл, пачка картонная 40.

Фармакокинетика препаратаОколо 40% фактора IX определяется в крови сразу после в/в инфузий, затем гемостатическая активность постепенно снижается T1/2 - 20 часов.

Использование во время беременностиПротивопоказан.

Противопоказания к применению

• Гиперчувствительность, острый тромбоз, острый инфаркт миокарда, ДВС синдром, дефицит фактора VII, беременность и кормление грудью.

Побочные действияСнижение резистентности к инфекционным заболеваниям, тромбоэмболии, аллергические и иммунопатологические реакции: боль в спине, тошнота, крапивница, тахикардия, артериальная гипотензия, одышка, анафилактические реакции; возможно образование антител к фактору IX.

ДозировкаВ/в, струйно или капельно, не более 2 мл/мин. Режим дозирования устанавливается индивидуально при контроле фактора IX в крови. В экстренных случаях следует учитывать, что первая доза - 1 МЕ/кг повышает уровень фактора IX на 0,5-1%, а последующие введения той же дозы - на 1-1,5%. При удалении зубов и малых операциях уровень фактора IX не должен снижаться ниже 30% нормы, при желудочно-кишечных кровотечениях - ниже 30-50%, а при внутричерепных кровоизлияниях или обширных операциях - ниже 60%. Для длительной профилактики кровотечений (тяжелая гемофилия B) - 18-30 МЕ/кг раз в нед, или по 9-15 МЕ/кг 2 раза в нед.

Взаимодействия с другими препаратамиНесовместим с др. гемостатическими препаратами (возможна контактная активация или инактивация).

Меры предосторожности при приемеСледует иметь в виду, что образующиеся к фактору IX антитела могут частично или полностью инактивировать препарат; и в этом случае рекомендуется увеличение доз и применение активированных факторов протромбинового комплекса и/или иммуносупрессоров. При значительном учащении пульса введение замедляют или прекращают.

Условия храненияСписок Б.: При температуре 2–6 °C.

Срок годности12 мес.

АТХ (ATC) классификатор

Кроветворение и кровь

Фармакологическая группа

Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики

Действующие вещества

Фактор свертывания крови IX (Antihemophilic factor IX)