Описание лекарства "Волювен"

Волювен (Voluven)

УпаковкаРаствор для инфузий

Фармакологическое действиеВолювен является раствором ГЭК, который получают из амилопектина кукурузы восковой спелости и характеризуют по молекулярной массе и степени замещения. Для Волювена™ средняя молекулярная масса составляет 130000 Да, а степень замещения 0,4, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтиловых группы. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волювен™ отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.

Показания к применению

• - лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (вследствие травм, в т.ч. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, ожога, сепсиса, полиорганной недостаточности, в послеоперационном периоде, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса)
• - острая нормоволемическая гемодилюция
• - терапевтическая гемодилюция
• - заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

Форма выпуска

• раствор для инфузий 6%
• контейнер 250 мл, коробка (коробочка) картонная 15
• раствор для инфузий 6%
• контейнер 250 мл, коробка (коробочка) картонная 20
• раствор для инфузий 6%
• контейнер 250 мл, коробка (коробочка) картонная 30
• раствор для инфузий 6%
• контейнер 500 мл, коробка (коробочка) картонная 15
• раствор для инфузий 6%
• флакон (флакончик) пластиковый 500 мл, коробка (коробочка) картонная 10
• раствор для инфузий 6%
• контейнер 500 мл, коробка (коробочка) картонная 20
• раствор для инфузий 6%
• контейнер 500 мл, коробка (коробочка) картонная 30

Фармакодинамика препаратаВолювен является изоонкотическим плазмозамещающим раствором, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему Волювена™.

Фармакокинетика препаратаФармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярной массы, степени молярного замещения вещества и характера молярного замещения C2/C6 гидроксильными группами. После в/в введения ГЭК молекулы размером менее 60000-70000 Да (порог почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные расщепляются ?-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется ?-амилазой и выводится из организма, тем меньше накопление в тканях (в частности в клетках иммунной системы) и плазме крови. Характер замещения C2/C6 оказывает влияние на волемический эффект препарата. Этот показатель у Волювена составляет 9:1, т.

е.

гидроксильные группы расположены в более стабильном положении C2 в 9 раз больше, чем в положении С6. Если в положении C2 находится ?8 гидроксильных групп, то волемический эффект ГЭК стабильнее, чем у ГЭК с данным показателем В первые минуты после инфузии препарата его средняя молекулярная масса в плазме крови in vivo составляет 70000-80000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения. Стойкий волемический эффект Волювена составляет 100% в течение 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 ч.

После введения 500 мл Волювена его клиренс в плазме крови составляет 31,4 мл/мин.

После однократного введения 500 мл препарата его T1/2 в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1,4 ч; во второй фазе — 12,1 ч; молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 ч. При многократном введении 500 мл раствора ГЭК 130/0,4 в течение 10 дней существенного накопления вещества в плазме крови не обнаружено. У больных со стабильным нарушением функции почек (от слабого до тяжелого) и Cl креатинина 50 мл/мин при одной и то же вводимой дозе препарата (500 мл). Нарушение функций почек не влияло на время полувыведения в конечной фазе выведения и на величину максимальной концентрации ГЭК в плазме крови.

При Cl креатинина >30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенной дозы препарата, а при Cl креатинина 15-30 мл/мин — 51%.

По сравнению с ГЭК 200/0,5, Волювен обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение), при сохранении эго плазмозамещающего эффекта. При этом препарат обладает максимальной безопасностью по сравнению с предыдущими поколениями ГЭК, т. к. оказывает минимальное влияние на систему гемостаза даже при многократном введении высоких доз и практически не накапливается в тканях.

Использование во время беременностиВозможно во время беременности, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. Клинических данных о применении Волювена у беременных женщин пока нет. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности. В настоящее время отсутствуют клинические данные о применении Волювена™ у кормящих матерей.

Противопоказания к применению

• - повышенная индивидуальная чувствительность к препарату (в т.ч. к крахмалу)
• - гипергидратация
• - гиперволемия
• - застойная сердечная недостаточность, кардиогенный отек легких
• - тяжелые нарушения свертывающей системы крови
• - внутричерепное кровотечение
• - состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса
• - почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией
• - применение у пациентов, находящихся на гемодиализе
• - гиперхлоремия, гипернатриемия.

Побочные действияПри применении ГЭК в редких случаях могут возникать реакции повышенной чувствительности разной степени тяжести. Во время введения ГЭК возможно повышение уровня амилазы в сыворотке крови, мешающее диагностике панкреатита. При длительном введении высоких доз ГЭК — кожный зуд. При высоких дозах может отмечаться эффект дилюции, проявляющийся снижением гематокрита, а также протеинов плазмы и факторов коагуляции. В связи с этим во время инфузии может быть снижена активность фактора VIII Виллебранда.

Время кровотечения и другие показатели свертываемости крови могут увеличиваться.

Однако эти изменения значительно снижены по сравнению с таковыми при инфузии ГЭК предыдущих поколений и восстанавливаются до исходного уровня спустя 6 ч после прекращения инфузии препарата.

ДозировкаВ/в, путем длительной инфузии. Начальную дозу 10–20 мл нужно вводить медленно, пациент должен находиться под тщательным наблюдением из-за возможности возникновения анафилактоидных реакций. Суточная доза и скорость инфузии зависят от кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и разведения крови (гемодилюции). В ситуациях, требующих быстрой компенсации гиповолемии и экстренного восполнения ОЦК, можно использовать 500 мл раствора в пластиковых контейнерах под давлением. При этом перед введением препарата Волювен необходимо удалить воздух из контейнера с целью предотвращения возникновения воздушной эмболии.

Максимальная суточная доза составляет 50 мл/кг, что соответствует 3750 мл/сут при массе тела пациента 75 кг.

У детей в возрасте младше 2 лет, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость при применении Волювена™ в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% раствора альбумина. Для восполнения ОЦК: максимальная суточная доза взрослым — 50 мл/кг; детям в возрасте 10–18 лет — 33 мл/кг/сут; 2–10 лет — 25 мл/кг/сут; младше 2 лет и новорожденным — 25 мл/кг/сут. Волювен можно вводить многократно в течение нескольких дней, в зависимости от потребностей больного. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, гемодинамической эффективности терапии и гемодилюции.

ПередозировкаСимптомы. Как и в случае других плазмозамещающих растворов, передозировка препаратом Волювен® может привести к перегрузке системы кровообращения (например к отеку легких). Лечение. В этом случае инфузию следует немедленно прекратить и, при необходимости, ввести диуретик.

Взаимодействия с другими препаратамиПри лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов ГЭК может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови. Введение ГЭК может приводить к увеличению уровня сывороточной амилазы. Этот эффект не должен рассматриваться как нарушение функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки. В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны. Препарат не влияет на увеличение уровня глюкозы в сыворотке крови после гидролиза ?-амилазой и может применяться у больных с сахарным диабетом.

Меры предосторожности при приемеКак и в случае других растворов, при применении плазмозамещающей терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает для пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек. В этом случае показания для введения должны быть уточнены. В случаях тяжелой дегидратации предпочтение должно быть отдано солевым растворам. Особая осторожность требуется при отеке легких, тяжелой печеночной недостаточности или расстройствах свертывания крови, в т.

ч.

в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно соблюдать обеспечение достаточным количеством жидкости, регулярный контроль функции почек и баланса жидкости. Следует контролировать электролиты сыворотки крови. Дозировку для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностями ребенка в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики и водного баланса.

В случае возникновения реакции непереносимости инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующие неотложные медицинские мероприятия.

Особые указания при приемеСледует избегать смешивания препарата с другими веществами. Если в исключительных случаях это требуется, то следует проверить совместимость (появление мути или осадка), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечивать хорошее перемешивание. Использовать немедленно после вскрытия флакона или мешка. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен. Применение возможно, если раствор прозрачен, а упаковка не повреждена.

Условия храненияВ сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Срок годности60 мес.

Классы заболеваний

Аддисонов криз

АТХ (ATC) классификатор

Кроветворение и кровь

Фармакологическое действие

Плазмозамещающее (гидратирующее)

Описание Плазмозамещающее (гидратирующее) действие направлено на восполнение объема циркулирующей жидкости и его поддержание. Механизм действия связан с поддержанием объема циркулирующей плазмы. Изотонический раствор восполняет объем потерянной жидкости. Повышенная осмотическая активность гипертонических растворов увеличивает выход тканевой жидкости в сосудистое русло и удерживает ее в нем. Также механизм действия может быть связан с введением веществ (высокомолекулярные декстраны), обладающих высоким онкотическим давлением, превышающим онкотическое давление белков плазмы в 2,5 раза, они очень медленно проходят через сосудистую стенку и длительное время циркулируют в сосудистом русле, нормализуя гемодинамику за счет тока жидкости по градиенту концентрации - из тканей в сосуды. Препараты, обладающие плазмозамещающим (гидратирующим) действием, применяют при гиповолемии, дегидратации, шоке и коллапсе.

Фармакологическая группа

Заменители плазмы и других компонентов крови

Действующие вещества

Гидроксиэтилкрахмал (Hydroxiethyl starch)