Выбор редакции
Комментарии
Поиск лекарств в аптеках Саратова и Саратовской области
Название лекарства
Пример: аспирин
Заказатьна apteka.ru
Выберите район
- круглосуточный режим работы аптеки Правила работы сервиса

Описание лекарства "Когенэйт ФС"

Когенэйт ФС (Kogenate FS)

УпаковкаЛиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Фармакологическое действиеКогенэйт® ФС предназначен для использования в терапии классической гемофилии (гемофилии А) и вырабатывается клетками почек детенышей хомячков (ВНК), в которые был введен ген человеческого фактора свертывания крови VIII (FVIII). Среда клеточной культуры содержит раствор белков плазмы человека (HPPS) и рекомбинантный инсулин, однако не содержит белков, полученных из животных источников. Когенэйт® ФС — это высокоочищенный гликопротеин, состоящий из нескольких пептидов, включая один с молекулярной массой 80 кД и различные расширенные субъединицы с молекулярной массой 90 кД. Он обладает такой же биологической активностью, что и фактор VIII, получаемый из плазмы крови человека. Процесс очистки включает этап вирусной инактивации эффективным растворителем/детергентом в дополнение к классическим методам очистки с помощью ионообменной хроматографии, иммуноаффинной хроматографии с моноклональными антителами, наряду с другими хроматографическими этапами, предназначенными для очистки рекомбинантного фактора VIII и удаления заражающих веществ.

Кроме того, производственный процесс исследовался на предмет его способности снижать инфективность экспериментального агента трансмиссионной губчатой энцефалопатии (ТГЭ), который рассматривался в качестве модели агентов болезни Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ) и варианта БКЯ.

Было показано, что ряд отдельных этапов производства и подготовки исходного сырья в процессе изготовления Когенэйта® ФС снижает инфективность этой экспериментальной модели агента. Этапы сокращения инфективности ТГЭ включали этап разделения фракции II + III в растворе белков плазмы человека (6,0 log10), и этап анионообменной хроматографии (3,6 log10). Данные исследования дают разумную гарантию того, что низкая степень инфективности агента БКЯ/варианта БКЯ, если бы она присутствовала в исходном материале, была бы устранена. Введение Когенэйта® ФС обеспечивает увеличение содержания фактора VIII в плазме крови и временно устраняет дефект коагуляции у больных гемофилией А (наследственная кровоточивость, характеризующаяся недостаточной активностью специфического белка плазмы, VIII фактора свертывания крови).

В каждом флаконе Когенэйта® ФС содержится указанное на этикетке количество рекомбинантного фактора VIII в международных единицах (МЕ).

1 МЕ, согласно установленному ВОЗ стандарту для фактора свертывания крови человека VIII, приблизительно равна уровню активности фактора VIII в 1 мл пула свежей плазмы человека.

Показания к применению

  • Профилактика и лечение эпизодов кровотечений при гемофилии А.

Форма выпуска

  • лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ
  • флакон (флакончик) стеклянный с растворителем (вода д/инъекций) в шприце, адаптером, устройством для в/в введения, пачка картонная 1
  • лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ
  • флакон (флакончик) стеклянный с растворителем (вода д/инъекций) в шприце, адаптером, устройством для в/в введения, пачка картонная 1
  • лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ
  • флакон (флакончик) стеклянный с растворителем (вода д/инъекций) в шприце, адаптером, устройством для в/в введения, пачка картонная 1
  • лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 2000 МЕ
  • флакон (флакончик) стеклянный с растворителем (вода д/инъекций) в шприце, адаптером, устройством для в/в введения, пачка картонная 1
  • Состав и форма выпуска Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 фл. октоког альфа (антигемофильный (рекомбинантный) фактор свертывания крови VIII) 250 МЕ,500 МЕ,1000 МЕ вспомогательные вещества: гистидин, глицин, натрия хлорид, кальция хлорид, полисорбат 80 во флаконах (в комплекте с 2,5 мл растворителя (вода для инъекций) в шприце, адаптером для флакона, устройством для в/в введения)
  • в пачке картонной 1 комплект.

Фармакодинамика препаратаКогенэйт® ФС предназначен для использования в терапии классической гемофилии (гемофилии А) и вырабатывается клетками почек детенышей хомячков (ВНК), в которые был введен ген человеческого фактора свертывания крови VIII (FVIII). Среда клеточной культуры содержит раствор белков плазмы человека (HPPS) и рекомбинантный инсулин, однако не содержит белков, полученных из животных источников. Когенэйт® ФС — это высокоочищенный гликопротеин, состоящий из нескольких пептидов, включая один с молекулярной массой 80 кД и различные расширенные субъединицы с молекулярной массой 90 кД. Он обладает такой же биологической активностью, что и фактор VIII, получаемый из плазмы крови человека. Процесс очистки включает этап вирусной инактивации эффективным растворителем/детергентом в дополнение к классическим методам очистки с помощью ионообменной хроматографии, иммуноаффинной хроматографии с моноклональными антителами, наряду с другими хроматографическими этапами, предназначенными для очистки рекомбинантного фактора VIII и удаления заражающих веществ.

Кроме того, производственный процесс исследовался на предмет его способности снижать инфективность экспериментального агента трансмиссионной губчатой энцефалопатии (ТГЭ), который рассматривался в качестве модели агентов болезни Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ) и варианта БКЯ.

Было показано, что ряд отдельных этапов производства и подготовки исходного сырья в процессе изготовления Когенэйта® ФС снижает инфективность этой экспериментальной модели агента. Этапы сокращения инфективности ТГЭ включали этап разделения фракции II + III в растворе белков плазмы человека (6,0 log10), и этап анионообменной хроматографии (3,6 log10). Данные исследования дают разумную гарантию того, что низкая степень инфективности агента БКЯ/варианта БКЯ, если бы она присутствовала в исходном материале, была бы устранена. Введение Когенэйта® ФС обеспечивает увеличение содержания фактора VIII в плазме крови и временно устраняет дефект коагуляции у больных гемофилией А (наследственная кровоточивость, характеризующаяся недостаточной активностью специфического белка плазмы, VIII фактора свертывания крови).

В каждом флаконе Когенэйта® ФС содержится указанное на этикетке количество рекомбинантного фактора VIII в международных единицах (МЕ).

1 МЕ, согласно установленному ВОЗ стандарту для фактора свертывания крови человека VIII, приблизительно равна уровню активности фактора VIII в 1 мл пула свежей плазмы человека.

Фармакокинетика препаратаСреднее восстановление активности фактора VIII, измеренное через 10 мин после инфузии, в Когенэйта® ФС составило (2,1±0,3) %/МЕ/кг. Средний биологический Т1/2 в содержащего сахарозу рекомбинантного фактора VIII (rFVIII-FS) был равен приблизительно 13 ч и сходен с Т1/2 антигемофильного фактора (АГФ), получаемого из плазмы крови человека. Когенэйт ФС укорачивал АЧТВ. Восстановление активности фактора rFVIII-FS и его Т1/2 не изменялись спустя 24 нед лечения только этим препаратом, что указывает на сохранение эффективности и на отсутствие формирования антител к фактору VIII. Среднее восстановление активности фактора VIII, измеренное через 10 мин после введения дозы rFVIII-FS 37 пациентам (через 24 нед лечения rFVIII-FS), составило 2,1 %/МЕ/кг, что не отличалось от показателя восстановления активности фактора VIII, который определялся на исходном уровне, а также через 4 и 12 нед лечения.

Использование во время беременностиИсследований влияния Когенэйта® ФС на репродуктивную функцию у животных не проводилось. Также неизвестно, способен ли Когенэйт® ФС причинять вред плоду в случае введения этого препарата беременной женщине или негативно влиять на способность к воспроизводству. Во время беременности и в период лактации Когенэйт® ФС следует применять только при наличии абсолютных показаний.

Противопоказания к применению

  • - известная повышенная чувствительность или аллергические реакции на компоненты препарата
  • - известная повышенная чувствительность к белкам мышей или хомячков. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ В литературе описаны случаи артериальной гипотензии, крапивницы и стеснения в грудной клетке в связи с реакциями повышенной чувствительности у пациентов, получавших лечение концентратами антигемофильного фактора. При развитии серьезных анафилактических реакций требуется немедленное экстренное лечение с применением реанимационных мероприятий, таких как введение эпинефрина и кислорода.

Побочные действияНежелательные явления, по крайней мере, отдаленно связанные с препаратом исследования, включали в единичных случаях: реакции в месте введения препарата, головокружение, сыпь, необычный привкус во рту, незначительное повышение АД, зуд, деперсонализацию, тошноту и ринит.

ДозировкаВ/в в виде инъекции или инфузии. Доза, необходимая для восстановления гемостаза, должна подбираться индивидуально, в зависимости от степени кровотечения, наличия ингибиторов и требуемого уровня активности фактора VIII. Расчет необходимой дозы основан на том, что введение в дозе 1 МЕ/кг повышает содержание фактора VIII на 2%. Необходимая доза (ME) = масса тела (кг) х желаемый уровень (%) фактора VIII/2%/ME/кг. Пример расчета дозы для ребенка с массой тела 15 кг:15кг х 100% фактора VIII/2%/МЕ/кг = 750 ME (требуемая доза).

Доза, необходимая для достижения полноценного гемостаза, определяется типом и тяжестью геморрагического эпизода, согласно следующим общим рекомендациям: при малых кровотечениях (поверхностные геморрагии, ранние кровотечения, кровотечения в суставы) терапевтический необходимый уровень активности фактора VIII в плазме - 20-40%, доза, необходимая для поддержания терапевтического уровня в плазме - 10-20 МЕ/кг (если сохраняются симптомы продолжающегося кровотечения - ввести повторную дозу); при умеренно-выраженных кровотечениях (кровоизлияния в мышцы, кровотечения в полость рта, явные гемартрозы, очевидная травма), а также при малых хирургические вмешательствах - соответственно 30-60% и 15-30 МЕ/кг (если необходимо повторить введение - в той же дозе через 12-24 ч); при выраженных и жизнеугрожающих кровотечениях (внутричерепные кровотечения, кровотечения в брюшную, грудную полости, ЦНС, ретрофарингеальное или ретроперитонеальное пространство, капсулу подвздошно-поясничной мышцы), а также при переломах, травмах головы - соответственно 80-100% и 40-50 МЕ/кг (повторная доза - 20-25 МЕ/кг каждые 8-12 ч); при обширных хирургических вмешательствах - 100%, предоперационная доза - 50 МЕ/кг, следует убедиться в 100% активности до операции, повторить введение первоначально спустя 6-12 ч после операции, продолжая лечение в течение 10-14 дней до полного заживления.

Приготовление раствора для инъекции: следует нагреть закрытые флаконы с растворителем и концентратом до температуры не выше 37 С. После удаления (с щелчком) пластиковых колпачков, продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов спиртом, стараясь не повредить резиновый предохранитель. Удалить защитное покрытие с одного конца пластикового картриджа иглы для переноса и проткнуть пробку флакона с растворителем. Удалить оставшуюся часть пластикового картриджа, перевернуть флакон с растворителем и проткнуть с помощью иглы, расположенной под углом, резиновую пробку флакона с концентратом.

Другой путь переливания стерильной воды с помощью стерильной иглы и шприца: набрать необходимый объем растворителя и перенесите во флакон с лиофилизированным концентратом.

Растворитель поступит во флакон с концентратом под действием вакуума. Следует держать флакон с растворителем под углом по отношению к флакону с концентратом для того, чтобы направить струю растворителя по стенке флакона с концентратом и избегать избыточного вспенивания. После удаления флакона с растворителем и иглы для переноса, необходимо энергично вращать флакон до полного растворения, не вызывая излишнего вспенивания. Еще раз обработать спиртом крышечку флакона с раствором и дать ей высохнуть на воздухе.

После полного растворения порошка концентрата набрать раствор в шприц с помощью прилагающейся иглы с фильтром.

Заменить иглу с фильтром на иглу для инъекций из прилагаемого набора и ввести раствор в/в. После введения, закрыть иглу с помощью защитного устройства. Если больному требуется ввести более одного флакона, содержимое двух флаконов может быть набрано в один шприц через разные неиспользованные иглы с фильтром, перед присоединением инъекционной иглы. ЛС для парентерального введения всегда должны внимательно осматриваться на наличие посторонних частиц или изменение цвета перед введением.

Скорость введения определяется в соответствии с индивидуальной реакцией больного.

Как правило, введение всей дозы в течение 5-10 мин и даже быстрее, переносится хорошо.

ПередозировкаСимптомы передозировки не известны.

Взаимодействия с другими препаратамиНе известно.

Особые указания при приемеКогенэйт® ФС предназначен для лечения эпизодов кровотечения, обусловленных дефицитом фактора VIII. Наличие этого дефицита должно быть установлено до введения Когенэйта ФС. Когенэйт® ФС не содержит фактора Виллебранда, поэтому не показан для лечения болезни Виллебранда. Во время лечения больных гемофилией А возможно образование циркулирующих нейтрализующих антител к фактору VIII. Ингибиторы особенно часто появляются в первые годы лечения у детей раннего возраста, страдающих тяжелой формой гемофилии, или у тех больных, которые ранее получили ограниченное количество фактора VIII.

Однако появление ингибиторов может иметь место в любой момент в процессе лечения пациента с гемофилией А.

Больные, получающие лечение любым препаратом АГФ, в т. ч. Когенэйтом® ФС, нуждаются в тщательном мониторинге с целью выявления возможных антител к фактору VIII посредством надлежащего клинического наблюдения и лабораторных исследований в соответствии с рекомендациями Центра по лечению больных гемофилией. В течение клинических исследований с участием предварительно получавших лечение пациентов было зарегистрировано 109 нежелательных явления на 4160 инфузий (2,6%).

Наличие, по крайней мере, отдаленной связи с исследуемым препаратом отмечалось исследователем лишь у 13 из этих явлений.

Еще 7 нежелательных явлений не поддавались оценке. Таким образом, 20 нежелательных явлений у 11 пациентов рассматривались либо как не поддающиеся оценке, либо как, по крайней мере, отдаленно связанные с применением Когенэйта® ФС с частотой 0,5% относительно числа произведенных инфузий. У 72 предварительно леченных пациентов с тяжелой формой гемофилии А, которые получали Когенэйт® ФС, в среднем, в течение 54 дней, ингибиторов фактора VIII не обнаруживалось. Образование антител к белкам мышей и хомячков В ходе клинических исследований у всех пациентов проводились анализы на предмет выявления сероконверсии в отношении белков мышей и хомячков.

После начала лечения специфических антител к этим белкам не выработалось ни у одного из пациентов, и никаких серьезных аллергических реакций, связанных с животными белками, на фоне инфузий rFVIII-FS не отмечалось.

Несмотря на это, пациенты должны быть осведомлены о возможности развития реакции повышенной чувствительности к белкам мышей и/или хомячков и предупреждены о ранних признаках такой реакции (например крапивница, локализованная или генерализованная уртикарная сыпь, свистящее дыхание и артериальная гипотензия). Пациентам следует рекомендовать при появлении таких симптомов прекратить использование препарата и обратиться к своему лечащему врачу. Применение в педиатрии. Когенэйт® ФС подходит для лечения детей.

Исследования безопасности и эффективности проводились с участием предварительно не получавших лечения и получавших минимальное лечение педиатрических пациентов (n=62).

Применение у пожилых пациентов. Клинические исследования Когенэйта® ФС не включали достаточного количества пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было определить, отличается ли их ответ на лечение от ответа более молодых пациентов. Как и для любых пациентов, получающих Когенэйт® ФС, дозу для пожилых пациентов требуется подбирать индивидуально. Онкогенность, мутагенность .

Проведенный in vitro анализ мутагенного потенциала rFVIII в дозах, значительно превышающих максимальную терапевтическую дозу, не выявил обратной мутации или хромосомных аберраций.

Исследование rFVIII in vivo на животных с использованием доз, в 10–40 раз превышающих ожидаемый терапевтический максимум, также показало, что rFVIII не обладает мутагенным потенциалом. Долгосрочных исследований на предмет канцерогенного потенциала с использованием животных не проводилось. Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами. Не выявлено.

Условия храненияВ защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

Срок годности30 мес.

Классы заболеваний

Наследственные дефицит фактора VIII

АТХ (ATC) классификатор

Кроветворение и кровь

Фармакологическое действие

Гемостатическое

Описание Свойство лекарственных средств, способствующее остановке кровотечений. Гемостатический эффект кровоостанавливающих средствх резорбтивного действия развивается при поступлении их в кровь, кровоостанавливающих средств местного действия - при непосредственном контакте с кровоточащими тканями.

Фармакологическая группа

Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики

Действующие вещества

Октоког альфа (Octocog alfa)

Предоставленные данные носят информационный характер.
Перед применением, пожалуйста, проконсультируйтесь со специалистом.

Вернуться на главную

Новости партнеров
Популярные за месяц
дипроспан Всего 6 лекарств, от 181.00 руб.
мексидол Всего 96 лекарств, от 92.50 руб.
редуксин Всего 63 лекарств, от 1058.00 руб.
алмаг Всего 74 лекарств, от 164.00 руб.
дюфастон Всего 15 лекарств, от 490.80 руб.
Консультации врачей
 Orphus