Сертификация медицинского оборудования в России

Сертификация медицинского оборудования в России имеет фундаментальное значение, поскольку обеспечивает высокий уровень безопасности, эффективности и качества изделий, предназначенных для использования в здравоохранении.

Разрешительный документ гарантирует, что устройство соответствует нормам и требованиям, предписанным российским законодательством. Это помогает защитить пациентов и медицинский персонал от возможных рисков, связанных с некачественными или неподходящими для использования товарами.

Оформление регистрационного удостоверения Росздравнадзора

Обязательная оценка соответствия медизделий проводится в форме государственной регистрации в Росздравнадзоре. Процедура актуальна для оборудования, применяемого в лечебных и диагностических целях. Нормативной базой является ПП РФ №1416.

Регистрационное удостоверение составляется на отечественные и импортные товары. Без такого документа оборот медицинской продукции в России невозможен.

Разрешение выдается центрами сертификации после изучения технической и регистрационной документации заявителя, проведения клинических и санитарно-гигиенических исследований.

Регистрационное удостоверение не имеет ограничений в сроке действия.

Особенности сертификации медизделий

Для определения вида разрешения, необходимого для законной торговли продукцией медицинского назначения в РФ, важно правильно идентифицировать товар.

Например, мебельные изделия входят в область регулирования ТР ТС 025/2012. На детские товары получают сертификат ТР ТС, на взрослые - декларацию соответствия ТР ТС.

Исключением является медицинская мебель (операционные столы и столы для осмотра). На них оформляют регистрационные удостоверения.

У предпринимателей часто возникает вопрос: нужен ли сертификат на пеленальные столы? Ответ зависит от того, планируется ли поставка данного устройства в учреждения здравоохранения или оно предназначено для бытовых целей.

Преимущества добровольной сертификации медицинского оборудования

После получения регистрационного удостоверения производитель (импортер) вправе заказать добровольный сертификат на товар. Он служит дополнительной гарантией качества продукции, обеспечивает уверенность в его надежности и эффективности.

Документ подтверждает, что производитель (поставщик) следует высоким стандартам качества.

Добровольная сертификация бахил, масок, униформы, мебели и оборудования способствует росту доверия со стороны клиентов и партнеров, улучшению деловой репутации и увеличению конкурентоспособности.

Производители часто оформляют сертификаты соответствия ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. Документ демонстрирует приверженность международным стандартам и стремление компании к постоянному развитию.

Этапы составления документации

Получение регистрационного удостоверения осуществляется в несколько этапов:

1. обращение предпринимателя (изготовителя, поставщика) в центр сертификации;

2. подготовка заявки и сопроводительной документации (копии ИНН, ОГРН, квитанция об оплате госпошлины, описание товара, нормативно-техническая база выпуска, руководство по эксплуатации, сертификат на систему менеджмента качества, договор на поставку импорта);

3. подписание договора об оказании сертификационных услуг;

4. определение класса риска изделия;

5. отбор образцов и их лабораторное тестирование (выявление степени токсичности, эффективности, оценка соответствия действующим стандартам качества);

6. регистрация документа в Росздравнадзоре и выдача готового бланка клиенту.

Стоимость получения документации зависит от типа оборудования и трудоемкости исследований. Для расчета точной суммы и определения сроков выдачи обращайтесь в надежные центры сертификации.